Betaferon

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

interferonas beta-1b

Available from:

Bayer AG 

ATC code:

L03AB08

INN (International Name):

interferon beta-1b

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

Išsėtinė sklerozė

Therapeutic indications:

Betaferon fluorouracilu ir folino ofpatients su vienu demyelinating atveju su aktyvaus uždegimo procesą, jei jis yra pakankamai rimta, kad orderis gydymas į veną kortikosteroidai, jei alternatyvias diagnozes būti pašalinta, o jeigu yra nustatoma, kad yra didelė rizika susirgti kliniškai neabejotinas išsėtinė sklerozė;pacientams, sergantiems grįžtamoji-pervedimo išsėtine skleroze, ir du ar daugiau atkryčių, per pastaruosius dvejus metus;pacientai, kurių antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė su liga aktyvi, liudija atkryčių.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

1995-11-30

Patient Information leaflet

41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
BETAFERON 250 MIKROGRAMŲ/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM
TIRPALUI
beta-1b interferonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Betaferon ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Betaferon
3.
Kaip vartoti Betaferon
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Betaferon
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Priedas. Vaisto švirkštimasis
1.
KAS YRA BETAFERON IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA BETAFERON
Betaferon yra vaistas, dar vadinamas interferonu, vartojamas
išsėtinei sklerozei gydyti. Interferonai
yra organizmo gaminami baltymai, padedantys apsisaugoti nuo imuninės
sistemos atakų, pvz.,
virusinių infekcijų.
KAIP VEIKIA BETAFERON
IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ (IS)
yra ilgai trunkanti būklė, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS)
ypač galvos ir
nugaros smegenų funkcionavimą. Sergant IS, uždegiminis procesas
pažeidžia apsauginį dangalą
(vadinamą
_mielinu_
) aplink CNS nervus ir trukdo nervams tinkamai veikti. Tai vadinama
_demielinizacija_
.
Tiksli IS priežastis nėra žinoma. Yra manoma, kad svarbų vaidmenį
procese, kurio metu pažeidžiama
CNS, vaidina sutrikęs organizmo imuninės sistemos atsakas.
CNS GALI BŪTI PAŽEIDŽIAMA
IS priepuolio (
_atkryčio_
) metu. Tai gali sukelti laikiną negalią, pvz.,
vaikščiojimo sutrikimą. Simptomai gali išnykti visiškai arba
dalinai.
Nustatyta, kad beta

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Betaferon 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre paruošto tirpalo yra 250 mikrogramų (8,0 milijono
TV) rekombinuotojo beta-1b
interferono
*
.
Betaferon flakone yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) rekombinuotojo
beta-1 b interferono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
*

pagaminta genų inžinerijos būdu iš
_Escherichia coli_
štamo.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Sterilūs balti arba balkšvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Betaferon skirtas gydyti
•
ligoniams, kuriems pirmą kartą pasireiškė demielinizuojantis
reiškinys su aktyviu uždegiminiu
procesu, jei jis pakankamai stiprus, kad tai būtų pagrindas gydymui
švirkščiamais į veną
kortikosteroidais, jei alternatyvios diagnozės yra atmestos ir jei
yra nustatyta didelė rizika
kliniškai ryškiai išsėtinei sklerozei išsivystyti (žr. 5.1
skyrių).
•
ligoniams, sergantiems recidyvuojančiąja remituojančiąja
išsėtine skleroze, kai per pastaruosius
dvejus metus yra buvę du ir daugiau atkryčių.
•
ligoniams, sergantiems antrine progresuojančiąja išsėtine
skleroze, jei ji aktyvi, aktyvumą rodo
atkryčiai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą vaistu Betaferon reikia pradėti prižiūrint gydytojui,
turinčiam šios ligos gydymo patirtį.
Dozavimas
_Suaugusieji _
Rekomenduojama Betaferon dozė yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV),
ištirpintų 1 ml tirpiklio (žr.
6.6 skyrių). Švirkščiama po oda kas antrą dieną.
_Vaikų populiacija_
Oficialių klinikinių ar farmakokinetinių tyrimų su vaikais ar
paaugliais neatlikta. Tačiau riboti
paskelbti duomenys rodo, kad saugumas 12-16 metų amžiaus paaugliams,
gaunantiems Betaferon
8,0 milijono TV po oda kas antrą dieną, yra panašus kaip ir
suaugusiems pacientams. Duomenų apie
Betaferon vartojimą jaunesniems nei 12 metų va