Bicalutamid dura 50 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Bicalutamid

Available from:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (International Name):

Bicalutamide

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2008-06-09

Patient Information leaflet

Achtung: Es wird nur der tatsächliche freigebende Hersteller einer Charge in die
Druckversion der Gebrauchsinformation aufgenommen, um eine bessere
Rückverfolgbarkeit der Chargen zu gewährleisten.
ENR: 215711  
Konsolidierte Texte nach Zulassung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bicalutamid dura 50 mg Filmtabletten
Für erwachsene Männer

Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Bicalutamid dura 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid dura 50 mg
beachten?
3. Wie ist Bicalutamid dura 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bicalutamid dura 50 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST BICALUTAMID DURA 50 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen, das die Wirkungen von
Androgen (männliches Sexualhormon), das in Ihrem Körper natürlich
freigesetzt wird, hemmt. Bicalutamid dura 50 mg wird angewendet zur
Behandlung bei fortgeschrittenem Karzinom der Prostatadrüse. Es wird
zusammen mit einem Arznei

Summary of Product characteristics

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid dura 50 mg Filmtabletten
Für erwachsene Männer
Bicalutamid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 50 mg Tablette enthält 69,26 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Markierung ‘BIC 50’
auf der einen
und ‘G’ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einem
luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon oder
chirurgischer Kastration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten: _
1 Tablette (50 mg) einmal täglich.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Die Behandlung mit Bicalutamid dura 50 mg sollte gleichzeitig mit
Beginn einer
LHRH-Analogon-Therapie oder Orchiektomie begonnen werden.
_Kinder und Jugendliche: _
Kinder und Jugendliche dürfen Bicalutamid nicht einnehmen.
_Frauen: _
Frauen dürfen Bicalutamid nicht einnehmen.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung
notwendig. Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bicalutamid bei
Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance
< 30ml/min) vorliegen, sollte Bicalutamid bei diesen Patienten nur mit
Vorsicht
angewendet werden.
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: _
Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig. Bei der Anwendung von Bicalutamid bei
Patienten mit
mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist Vorsicht
geboten (siehe
Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette ist unzerkaut mit Wasser einzunehmen.
Das Arzneimittel kann zu oder una