Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
Mylan dura GmbH (8006829)
Bicalutamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2008-06-09
Achtung: Es wird nur der tatsächliche freigebende Hersteller einer Charge in die Druckversion der Gebrauchsinformation aufgenommen, um eine bessere Rückverfolgbarkeit der Chargen zu gewährleisten. ENR: 215711 Konsolidierte Texte nach Zulassung Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Bicalutamid dura 50 mg Filmtabletten Für erwachsene Männer Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Bicalutamid dura 50 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid dura 50 mg beachten? 3. Wie ist Bicalutamid dura 50 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid dura 50 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST BICALUTAMID DURA 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen, das die Wirkungen von Androgen (männliches Sexualhormon), das in Ihrem Körper natürlich freigesetzt wird, hemmt. Bicalutamid dura 50 mg wird angewendet zur Behandlung bei fortgeschrittenem Karzinom der Prostatadrüse. Es wird zusammen mit einem Arznei Прочитайте повний документ
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid dura 50 mg Filmtabletten Für erwachsene Männer Bicalutamid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 50 mg Tablette enthält 69,26 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Markierung ‘BIC 50’ auf der einen und ‘G’ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit einem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon oder chirurgischer Kastration. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Patienten: _ 1 Tablette (50 mg) einmal täglich. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt. Die Behandlung mit Bicalutamid dura 50 mg sollte gleichzeitig mit Beginn einer LHRH-Analogon-Therapie oder Orchiektomie begonnen werden. _Kinder und Jugendliche: _ Kinder und Jugendliche dürfen Bicalutamid nicht einnehmen. _Frauen: _ Frauen dürfen Bicalutamid nicht einnehmen. _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: _ Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30ml/min) vorliegen, sollte Bicalutamid bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden. _Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: _ Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei der Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Tablette ist unzerkaut mit Wasser einzunehmen. Das Arzneimittel kann zu oder una Прочитайте повний документ