BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 mg filmtabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

bicalutamide

Available from:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC code:

L02BB03

INN (International Name):

bicalutamide

Units in package:

30x buborékcsomagolásban

Class:

TT

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Product summary:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20841 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: CALUMID 150 mg filmtabletta - OGYI-T-09337; CAPRO 150 mg filmtabletta - OGYI-T-20472; BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 mg filmtabletta - OGYI-T-20589; BICALUTAMID ACTAVIS 150 mg filmtabletta - OGYI-T-21029; BICALUTAMID KABI 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22176; BICALUTAMID SVUS 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23226

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2009-04-17

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta szedése
előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 MG FILMTABLETTA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta alkalmazható önmagában
vagy kombinált kezelés
részeként is olyan betegeknél, akiknek eltávolították a
prosztatáját. Alkalmazható továbbá
sugárkezeléssel kombinálva is a prosztatarák olyan eseteinek
kezelésére, ahol a rák a prosztata tokjából
kiindulva átterjedt a környező szövetekre. Ezeknél a betegeknél
nagy a kockázat, hogy a rák további
áttéteket ad.
A Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid
a nem szteroid antiandrogén
gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja az
androgének (a te

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg bikalutamid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 188,0 mg laktóz-monohidrát
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, 10,5 mm átmérőjű, mindkét oldalukon domború
felületű filmtabletták egyik oldalukon
bemetszéssel ellátva. A bemetszés csak a széttörés
elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére
szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bicalutamide Bluefish 150 mg
filmtabletta önmagában vagy radikális prostatectomia vagy
radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt lokálisan
előrehaladott prosztatarákban szenvedő
betegek kezelésére, akiknél magas a betegség progressziójának
kockázata.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt férfiak, beleérve az időskorúakat is: _
Naponta egyszer egy filmtabletta (150 mg) étkezés közben vagy
attól függetlenül.
A Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát legalább 2 évig vagy a
betegség progressziójáig
folyamatosan kell szedni.
_Gyermekek: _
A Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta nem javallott gyermekek
és serdülők kezelésére.
_Vesekárosodás: _
Nincs szükség adagmódosításra vesekárosodásban szenvedő
betegek esetén. Nincs tapasztalat a
bikalutamid készítménnyel súlyos vesekárosodás esetén
(kreatinin clearance < 30 ml/perc) (lásd 4.4
pont).
_Májkárosodás: _
Nincs szükség adagmódosításra enyhe májkárosodásban szenvedő
betegek esetén. Közepesen súlyos
és súlyos májkárosodás esetén előfordulhat a gyógyszer
akkumulációja (lásd 4.4 pont).
Az adagolás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni.
OGYEI/50384/2017
4.3.
ELLENJAVALLATOK
A Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta nők és gyermekek
kezelésére ellenjavallt (lásd