BiResp Spiromax

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2014-04-28

Patient Information leaflet

38
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
SPREDNJA PLOSKEV: NI ZA UPORABO PRI OTROCIH, MLAJŠIH OD 12 LET.
STRANSKA PLOSKEV: SAMO ZA UPORABO PRI ODRASLIH IN MLADOSTNIKIH, STARIH
12 LET IN VEČ. NI ZA
UPORABO PRI OTROCIH, MLAJŠIH OD 12 LET.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Izdelek je treba porabiti v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Po odstranitvi ovoja iz folije
naj bo pokrovček ustnika zaprt.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
39
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
40
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
FOLIJA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
BiResp Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje
budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat
za inhaliranje
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Vsebuje 1 inhalator.
6.
DRUGI PODATKI
Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt,
zdravilo pa porabite v 6 mesecih po
odstranitvi ovoja iz folije.
Teva Pharma B.V.
41
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
INHALATOR
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg prašek za inhaliranje
budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat
za inhaliranje
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO,

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
BiResp Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En dovedeni odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 160
mikrogramov budezonida in
4,5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.
To je enakovredno odmerjenemu odmerku 200 mikrogramov budezonida in 6
mikrogramov
formoterolijevega fumarata dihidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En odmerek vsebuje približno 5 miligramov laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje
bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Astma
_ _
Zdravilo BiResp Spiromax je indicirano pri odraslih in mladostnikih
(starih 12 let in več) za redno
zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil
(inhalacijski kortikosteroid in
dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β
2
):
–
pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z
inhalacijskimi
kortikosteroidi ter kratkodelujočimi inhalacijskimi agonisti
adrenergičnih receptorjev β
2,
ki so
predpisani za uporabo po potrebi;
ali
–
pri bolnikih, pri katerih bolezen že ustrezno nadzorujemo tako z
inhalacijskimi kortikosteroidi
kot z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β
2
.
KOPB
Zdravilo BiResp Spiromax je indicirano pri odraslih, starih 18 let in
več, za simptomatsko zdravljenje
bolnikov s KOPB s forsiranim ekspiratornim volumnom v prvi sekundi
(FEV
1
) < 70 % predvidene
normalne vrednosti (po bronhodilatatorju) in s ponavljajočimi se
poslabšanji v anamnezi, pri katerih se
kljub zdravljenju z dolgodelujočimi bronhodilatatorji pojavljajo
znatni simptomi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Astma _
_ _
Zdravilo BiResp Spiromax ni primerno za začetno zdravljenje astme.
3
Zdravljenje z zdravilom BiResp Spiromax ni ustrezno pri odraslih
bolnikih ali mladostnikih z blago
obliko astme.
Odmerjanje zdravila BiResp Spiromax je individua