Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
Pooblaščeni
2014-04-28
38 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA SPREDNJA PLOSKEV: NI ZA UPORABO PRI OTROCIH, MLAJŠIH OD 12 LET. STRANSKA PLOSKEV: SAMO ZA UPORABO PRI ODRASLIH IN MLADOSTNIKIH, STARIH 12 LET IN VEČ. NI ZA UPORABO PRI OTROCIH, MLAJŠIH OD 12 LET. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Izdelek je treba porabiti v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 39 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 40 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH FOLIJA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE BiResp Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat za inhaliranje 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebuje 1 inhalator. 6. DRUGI PODATKI Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt, zdravilo pa porabite v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije. Teva Pharma B.V. 41 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH INHALATOR 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg prašek za inhaliranje budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat za inhaliranje 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA BiResp Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En dovedeni odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 160 mikrogramov budezonida in 4,5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata. To je enakovredno odmerjenemu odmerku 200 mikrogramov budezonida in 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata. Pomožne snovi z znanim učinkom: En odmerek vsebuje približno 5 miligramov laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Astma _ _ Zdravilo BiResp Spiromax je indicirano pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let in več) za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β 2 ): – pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z inhalacijskimi kortikosteroidi ter kratkodelujočimi inhalacijskimi agonisti adrenergičnih receptorjev β 2, ki so predpisani za uporabo po potrebi; ali – pri bolnikih, pri katerih bolezen že ustrezno nadzorujemo tako z inhalacijskimi kortikosteroidi kot z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β 2 . KOPB Zdravilo BiResp Spiromax je indicirano pri odraslih, starih 18 let in več, za simptomatsko zdravljenje bolnikov s KOPB s forsiranim ekspiratornim volumnom v prvi sekundi (FEV 1 ) < 70 % predvidene normalne vrednosti (po bronhodilatatorju) in s ponavljajočimi se poslabšanji v anamnezi, pri katerih se kljub zdravljenju z dolgodelujočimi bronhodilatatorji pojavljajo znatni simptomi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Astma _ _ _ Zdravilo BiResp Spiromax ni primerno za začetno zdravljenje astme. 3 Zdravljenje z zdravilom BiResp Spiromax ni ustrezno pri odraslih bolnikih ali mladostnikih z blago obliko astme. Odmerjanje zdravila BiResp Spiromax je individua Đọc toàn bộ tài liệu