Bisolvon Strong 1.6 mg/ml oraaliliuos

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Bromhexine hydrochloride

Available from:

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

ATC code:

R05CB02

INN (International Name):

Bromhexine hydrochloride

Dosage:

1.6 mg/ml

Pharmaceutical form:

oraaliliuos

Units in package:

Kaupan: 125 ml (VNR-numero: 112976)

Prescription type:

Itsehoito: 125 ml

Therapeutic area:

bromiheksiini

Product summary:

Substituutioryhmä: 1649

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2007-06-11

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BISOLVON STRONG 1,6 MG/ML ORAALILIUOS
bromiheksiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta
tai sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 4-5 päivän jälkeen
tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä BISOLVON Strong oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BISOLVON Strong
oraaliliuosta
3.
Miten BISOLVON Strong oraaliliuosta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
BISOLVON Strong oraaliliuoksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BISOLVON S
TRONG
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BISOLVON Strong on limaa irrottava yskänlääke tilapäiseen
käyttöön hengitystiesairauksissa, joissa
esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.
BISOLVON Strong oraaliliuoksen vaikuttava aine bromiheksiini
muuttaa sitkeän liman juoksevammaksi ja
helpottaa siten sen poisyskimistä. Lääkkeen vaikutus havaitaan
usein jo ensimmäisenä hoitopäivänä, vaikka
liman oheneminen tapahtuukin asteittain hoidon aikana. Paras vaikutus
saavutetaan 3–5 päivän hoidon
jälkeen.
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos
tunnet olosi huonommaksi 4-5 päivän
jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BISOLVON STRONG
ORAALILIUOSTA
ÄLÄ KÄYTÄ BISOLVON STRONG ORAALILIUOSTA
-
jos olet allerginen bromiheksiinihyd

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bisolvon Strong 1,6 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Bromiheksiinihydrokloridi
1,6 mg/ml
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Valmiste sisältää nestemäistä maltitolia 500 mg/ml (ks. kohta
4.4).
Valmiste sisältää 1,27 mg/ml bentsoehappoa (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla
on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman
kertymistä keuhkoputkiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset ja yli 14-vuotiaat nuoret: 5 ml (8 mg) 3 kertaa päivässä.
_Pediatriset potilaat _
6–14-vuotiaat lapset: 2,5 ml (4 mg) 3 kertaa päivässä.
Bisolvon-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks.
kohta 5.2).
Suositellut kokonaisvuorokausiannokset:
Aikuiset ja yli 14-vuotiaat
24 mg/vrk
Lapset 6-14-vuotiaat
12 mg/vrk
Suositeltu enimmäisvuorokausiannos:
Hoidon aloitusvaiheessa voi olla tarpeen käyttää aikuisille ja yli
14-vuotiaille
enimmäisvuorokausiannosta 48 mg/vrk. Annosta ei saa ylittää.
Hoidon kesto
Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos oireet eivät lievity
4-5 vuorokauden kuluttua tai jos ne
pahenevat hoidettaessa akuutteja hengitystieoireita.
_Lisätietoa erityisryhmille_
Valmiste ei sisällä sokeria, joten se sopii myös diabeetikoille.
2
4.3
VASTA-AIHEET
•
todettu yliherkkyys bromiheksiinille tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Bromiheksiinihydrokloridin käytön yhteydessä on raportoitu
vakavista ihoreaktioista, kuten
monimuotoisesta punavihoittumasta, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä
(SJS) / toksisesta
epidermaalisesta nekrolyysistä (TEN) ja akuutista yleistyneestä
eksantematoottisesta pustuloosista
(AGEP). Jos potilaalla ilmenee oireita tai merkkejä pahenevasta
ihottumasta (johon saattaa liittyä
rakkuloita tai limakalvovaurioita)