מדינה: פינלנד
שפה: פינית
מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bromhexine hydrochloride
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
R05CB02
Bromhexine hydrochloride
1.6 mg/ml
oraaliliuos
Kaupan: 125 ml (VNR-numero: 112976)
Itsehoito: 125 ml
bromiheksiini
Substituutioryhmä: 1649
Myyntilupa myönnetty
2007-06-11
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BISOLVON STRONG 1,6 MG/ML ORAALILIUOS bromiheksiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 4-5 päivän jälkeen tai se huononee. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä BISOLVON Strong oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BISOLVON Strong oraaliliuosta 3. Miten BISOLVON Strong oraaliliuosta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BISOLVON Strong oraaliliuoksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BISOLVON S TRONG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN BISOLVON Strong on limaa irrottava yskänlääke tilapäiseen käyttöön hengitystiesairauksissa, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. BISOLVON Strong oraaliliuoksen vaikuttava aine bromiheksiini muuttaa sitkeän liman juoksevammaksi ja helpottaa siten sen poisyskimistä. Lääkkeen vaikutus havaitaan usein jo ensimmäisenä hoitopäivänä, vaikka liman oheneminen tapahtuukin asteittain hoidon aikana. Paras vaikutus saavutetaan 3–5 päivän hoidon jälkeen. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 4-5 päivän jälkeen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BISOLVON STRONG ORAALILIUOSTA ÄLÄ KÄYTÄ BISOLVON STRONG ORAALILIUOSTA - jos olet allerginen bromiheksiinihyd קרא את המסמך השלם
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon Strong 1,6 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 1,6 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Valmiste sisältää nestemäistä maltitolia 500 mg/ml (ks. kohta 4.4). Valmiste sisältää 1,27 mg/ml bentsoehappoa (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset ja yli 14-vuotiaat nuoret: 5 ml (8 mg) 3 kertaa päivässä. _Pediatriset potilaat _ 6–14-vuotiaat lapset: 2,5 ml (4 mg) 3 kertaa päivässä. Bisolvon-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2). Suositellut kokonaisvuorokausiannokset: Aikuiset ja yli 14-vuotiaat 24 mg/vrk Lapset 6-14-vuotiaat 12 mg/vrk Suositeltu enimmäisvuorokausiannos: Hoidon aloitusvaiheessa voi olla tarpeen käyttää aikuisille ja yli 14-vuotiaille enimmäisvuorokausiannosta 48 mg/vrk. Annosta ei saa ylittää. Hoidon kesto Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos oireet eivät lievity 4-5 vuorokauden kuluttua tai jos ne pahenevat hoidettaessa akuutteja hengitystieoireita. _Lisätietoa erityisryhmille_ Valmiste ei sisällä sokeria, joten se sopii myös diabeetikoille. 2 4.3 VASTA-AIHEET • todettu yliherkkyys bromiheksiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Bromiheksiinihydrokloridin käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista, kuten monimuotoisesta punavihoittumasta, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä (SJS) / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä (TEN) ja akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP). Jos potilaalla ilmenee oireita tai merkkejä pahenevasta ihottumasta (johon saattaa liittyä rakkuloita tai limakalvovaurioita) קרא את המסמך השלם