Bonviva

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kyselina ibandronová

Available from:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Léky na léčbu nemocí kostí

Therapeutic area:

Osteoporóza, postmenopauzální

Therapeutic indications:

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5. Snížení rizika vertebrálních zlomenin byla prokázána, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2004-02-23

Patient Information leaflet

42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BONVIVA
150 mg potahované tablety
Acidum ibandronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Bonviva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva
užívat
3.
Jak se přípravek Bonviva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bonviva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BONVIVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bonviva patří do skupiny léčivých přípravků
zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku
kyselinu ibandronovou.
Přípravek Bonviva může zvrátit kostní ztráty zastavením
dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u
většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy
nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek
Bonviva může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto
snížení zlomenin bylo prokázáno u
páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.
PŘÍPRAVEK BONVIVA VÁM BYL PŘEDEPSÁN K LÉČBĚ POSTMENOPAUZÁLNÍ
OSTEOPORÓZY, NEBOŤ JE U VÁS
ZVÝŠENÉ RIZIKO VÝSKYTU ZLOMENIN.
Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se
vyskytuje u
žen po menopauze. V obd

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bonviva 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako
natrii ibandronas
monohydricus).
Pomocné látky se známým účinkem:
_ _
Obsahuje 154,6 mg laktózy (odpovídající 162,75 mg monohydrátu
laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé až bělavé potahované tablety oválného tvaru označené
„BNVA“ na jedné straně a „150“ na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným
rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na
zlomeniny krčku proximálního femuru
nebyla stanovena.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou
měsíčně. Tableta by měla být užita
každý měsíc ve stejný kalendářní den.
Přípravek Bonviva by měl být užíván po celonočním lačnění
(alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním
denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo
jakýmkoli dalším léčivým
přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).
Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacient poučen tak, aby
poté, co si na dávku vzpomene, užil
další den ráno jednu tabletu přípravku Bonviva 150 mg, jestliže
plánovaný čas užití následující dávky
nenastane dříve než za 7 dní. Nadále by se pacient měl opět
vrátit k plánovanému užívání jedné dávky
měsíčně v původně vybraný den.
V případě, že by k užití následující dávky mělo dojít
dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky,
pacient vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v
užívání jedné tablety měsíčně podle
původního plánu.
Pacienti by neměli užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne.
Pacienti by měli dostávat doplňky