Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
kyselina ibandronová
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Léky na léčbu nemocí kostí
Osteoporóza, postmenopauzální
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5. Snížení rizika vertebrálních zlomenin byla prokázána, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.
Revision: 29
Autorizovaný
2004-02-23
42 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BONVIVA 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Bonviva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva užívat 3. Jak se přípravek Bonviva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bonviva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BONVIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Bonviva patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Přípravek Bonviva může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Bonviva může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti. PŘÍPRAVEK BONVIVA VÁM BYL PŘEDEPSÁN K LÉČBĚ POSTMENOPAUZÁLNÍ OSTEOPORÓZY, NEBOŤ JE U VÁS ZVÝŠENÉ RIZIKO VÝSKYTU ZLOMENIN. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze. V obd Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bonviva 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus). Pomocné látky se známým účinkem: _ _ Obsahuje 154,6 mg laktózy (odpovídající 162,75 mg monohydrátu laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílé až bělavé potahované tablety oválného tvaru označené „BNVA“ na jedné straně a „150“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1). Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou měsíčně. Tableta by měla být užita každý měsíc ve stejný kalendářní den. Přípravek Bonviva by měl být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku). Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacient poučen tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užil další den ráno jednu tabletu přípravku Bonviva 150 mg, jestliže plánovaný čas užití následující dávky nenastane dříve než za 7 dní. Nadále by se pacient měl opět vrátit k plánovanému užívání jedné dávky měsíčně v původně vybraný den. V případě, že by k užití následující dávky mělo dojít dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky, pacient vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v užívání jedné tablety měsíčně podle původního plánu. Pacienti by neměli užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne. Pacienti by měli dostávat doplňky Baca dokumen lengkap