Bortezomib Eugia 3.5 mg sol. inj. (pdr.) s.c./i.v. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Bortézomib Monohydraté 3,664 mg - Eq. Bortézomib 3,5 mg

Available from:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

Bortezomib Monohydrate

Dosage:

3,5 mg

Pharmaceutical form:

Poudre pour solution injectable

Composition:

Bortézomib Monohydraté 3.664 mg

Administration route:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Therapeutic area:

Bortezomib

Product summary:

CTI code: 574293-02 - Taille de l'emballage: 3 x 3.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574293-01 - Taille de l'emballage: 3.5 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05401026001296 - Code CNK: 4332326 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574293-04 - Taille de l'emballage: 10 x 3.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574293-03 - Taille de l'emballage: 5 x 3.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2020-11-13

Patient Information leaflet

Name change
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BORTEZOMIB EUGIA 3,5 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
BORTÉZOMIB
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Bortezomib Eugia 3,5 mg, poudre pour solution injectable
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Bortezomib Eugia 3,5 mg, poudre pour
solution injectable ?
3.
Comment utiliser Bortezomib Eugia 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bortezomib Eugia 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB EUGIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Bortezomib Eugia contient la substance active bortézomib, aussi
appelé « inhibiteur du protéasome ».
Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le
fonctionnement et la croissance cellulaire.
En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les
cellules cancéreuses.
Bortezomib Eugia est utilisé pour le traitement du myélome multiple
(un cancer de la moelle osseuse)
chez les patients âgés de plus de 18 ans:

seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les
patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu
au moins un tr

Summary of Product characteristics

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bortezomib Eugia 3,5 mg poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol) 3,5 mg pour un
flacon
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée
contient 2,5 mg de bortézomib (sous
forme d'ester boronique de mannitol).
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib (sous
forme d'ester boronique de mannitol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
pH de la solution reconstituée
Administration intraveineuse : Reconstitution avec 3,5 ml de solution
de chlorure de sodium à 0,9% -
5,345.
Administration sous-cutanée : Reconstitution avec 1,4 mL de solution
de chlorure de sodium à 0,9% -
5.137.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bortezomib Eugia, en monothérapie ou en association à la
doxorubicine liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple en
progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant inéligibles à
une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bortezomib Eugia, en association au melphalan et à la prednisone, est
indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints de myélome multiple non traité au
préalable, non éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
Bortezomib Eugia, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide, est
indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes
atteints de myélome multiple non traité au
préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée
d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
Bortezomib Eugia, en associa