Bortezomib Eugia 3.5 mg sol. inj. (pdr.) s.c./i.v. flac.

국가: 벨기에

언어: 프랑스어

출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

유효 성분:

Bortézomib Monohydraté 3,664 mg - Eq. Bortézomib 3,5 mg

제공처:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

ATC 코드:

L01XG01

INN (International Name):

Bortezomib Monohydrate

복용량:

3,5 mg

약제 형태:

Poudre pour solution injectable

구성:

Bortézomib Monohydraté 3.664 mg

관리 경로:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

치료 영역:

Bortezomib

제품 요약:

CTI code: 574293-02 - Taille de l'emballage: 3 x 3.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574293-01 - Taille de l'emballage: 3.5 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05401026001296 - Code CNK: 4332326 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574293-04 - Taille de l'emballage: 10 x 3.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574293-03 - Taille de l'emballage: 5 x 3.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

승인 상태:

Commercialisé: Oui

승인 날짜:

2020-11-13

환자 정보 전단

Name change
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BORTEZOMIB EUGIA 3,5 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
BORTÉZOMIB
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Bortezomib Eugia 3,5 mg, poudre pour solution injectable
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Bortezomib Eugia 3,5 mg, poudre pour
solution injectable ?
3.
Comment utiliser Bortezomib Eugia 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bortezomib Eugia 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB EUGIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Bortezomib Eugia contient la substance active bortézomib, aussi
appelé « inhibiteur du protéasome ».
Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le
fonctionnement et la croissance cellulaire.
En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les
cellules cancéreuses.
Bortezomib Eugia est utilisé pour le traitement du myélome multiple
(un cancer de la moelle osseuse)
chez les patients âgés de plus de 18 ans:

seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les
patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu
au moins un tr

제품 특성 요약

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bortezomib Eugia 3,5 mg poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol) 3,5 mg pour un
flacon
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée
contient 2,5 mg de bortézomib (sous
forme d'ester boronique de mannitol).
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib (sous
forme d'ester boronique de mannitol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
pH de la solution reconstituée
Administration intraveineuse : Reconstitution avec 3,5 ml de solution
de chlorure de sodium à 0,9% -
5,345.
Administration sous-cutanée : Reconstitution avec 1,4 mL de solution
de chlorure de sodium à 0,9% -
5.137.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bortezomib Eugia, en monothérapie ou en association à la
doxorubicine liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple en
progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant inéligibles à
une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bortezomib Eugia, en association au melphalan et à la prednisone, est
indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints de myélome multiple non traité au
préalable, non éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
Bortezomib Eugia, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide, est
indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes
atteints de myélome multiple non traité au
préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée
d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
Bortezomib Eugia, en associa