Bovela

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

gemodificeerd levend boviene virale diarreevirus type 1, niet-cytopathische ouderstam KE-9 en gemodificeerd levend boviene virale diarreevirus type 2, niet-cytopathische ouderstam NY-93

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI02AD02

INN (International Name):

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

Therapeutic area:

Immunologicals voor bovidae, Levende virale vaccins

Therapeutic indications:

Voor de actieve immunisatie van runderen van 3 maanden oud, te verminderen hyperthermie en het minimaliseren van de vermindering van de leukocyten tellen veroorzaakt door het bovine virale diarree virus (BVDV-1 en BVDV-2), en om het virus te vergieten en viraemia veroorzaakt door BVDV-2. Voor actieve immunisatie van vee tegen BVDV-1 en BVDV-2, om de geboorte van persistent geïnfecteerde kalveren veroorzaakt door transplacentale infectie te voorkomen.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2014-12-22

Patient Information leaflet

18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER:
BOVELA LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGENEN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovela lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis (2 ml) bevat:
Lyofilisaat:
Levend verzwakt BVDV*-1, niet-cytopathogene, wild-type stam KE-9:
10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
Levend verzwakt BVDV*-2, niet-cytopathogene, wild-type stam NY-93:
10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
*
Boviene virale diarree virus
**
Tissue culture infectious dose 50%
Lyofilisaat: Witachtige kleur zonder vreemd material
Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie vanaf een leeftijd van 3 maanden om
hyperthermie te beperken en de
reductie van leukocyten veroorzaakt door boviene virale diarree
(BVDV-1 en BVDV-2) te
minimaliseren, en om de virusuitscheiding en viremie veroorzaakt door
BVDV-2 te verminderen.
Voor de actieve immunisatie van runderen tegen BVDV-1 en BVDV-2 om de
geboorte van persistent
geïnfecteerde kalveren, veroorzaakt door transplacentaire infectie,
te voorkomen.
Aanvang vande immuniteit:
3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
1 jaar na vaccinatie
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
(één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Een verhoging van de lichaamstemperatuur binnen de fysiologische marge
komt vaak voor binnen
4 uur na vaccinatie en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (klinische
studies).
20
Milde zwellingen of noduli tot 3 cm diameter werden waargenomen op de
plaats van injectie en
verdwenen binnen 4 dagen na de vaccinatie (klinische studies).
Overgevoeligheidsreacties,

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovela lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (2 ml) bevat:
Lyofilisaat:
WERKZAME BESTANDDELEN
Levend verzwakt BVDV*-1, niet-cytopathogene, wild-type stam KE-9:
10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
Levend verzwakt BVDV*-2, niet-cytopathogene, wild-type stam NY-93:
10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
*
Bovien
e Virale Diarree Virus
**
Tissue Culture Infectious Dose 50%
Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
Lyofilisaat: Witachtige kleur zonder vreemd materiaal.
Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie vanaf een leeftijd van 3 maanden om
hyperthermie te beperken en de
reductie van leukocyten veroorzaakt door boviene virale diarree
(BVDV-1 en BVDV-2) te
minimaliseren, en om de virusuitscheiding en viremie veroorzaakt door
BVDV-2 te verminderen.
Voor de actieve immunisatie van runderen tegen BVDV-1 en BVDV-2 om de
geboorte van persistent
geïnfecteerde kalveren, veroorzaakt door transplacentaire infectie,
te voorkomen.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
1 jaar na vaccinatie.
4.3
CONTRAINDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
(één van) de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Om de bescherming te garanderen van dieren die in een koppel worden
geïntroduceerd waar BVDV
circuleert, moet vaccinatie 3 weken vóór de introductie zijn
voltooid.
3
Het identificeren en afvoeren van persistent geïnfecteerde dieren is
de hoeksteen van BVD-eradicatie.
Een definitieve diagnose van een persistente infectie (PI) kan alleen
vastgesteld worden na het