Negara: Uni Eropa
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
gemodificeerd levend boviene virale diarreevirus type 1, niet-cytopathische ouderstam KE-9 en gemodificeerd levend boviene virale diarreevirus type 2, niet-cytopathische ouderstam NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Immunologicals voor bovidae, Levende virale vaccins
Voor de actieve immunisatie van runderen van 3 maanden oud, te verminderen hyperthermie en het minimaliseren van de vermindering van de leukocyten tellen veroorzaakt door het bovine virale diarree virus (BVDV-1 en BVDV-2), en om het virus te vergieten en viraemia veroorzaakt door BVDV-2. Voor actieve immunisatie van vee tegen BVDV-1 en BVDV-2, om de geboorte van persistent geïnfecteerde kalveren veroorzaakt door transplacentale infectie te voorkomen.
Revision: 4
Erkende
2014-12-22
18 B. BIJSLUITER 19 BIJSLUITER: BOVELA LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGENEN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovela lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor runderen 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis (2 ml) bevat: Lyofilisaat: Levend verzwakt BVDV*-1, niet-cytopathogene, wild-type stam KE-9: 10 4.0 -10 6.0 TCID 50 ** Levend verzwakt BVDV*-2, niet-cytopathogene, wild-type stam NY-93: 10 4.0 -10 6.0 TCID 50 ** * Boviene virale diarree virus ** Tissue culture infectious dose 50% Lyofilisaat: Witachtige kleur zonder vreemd material Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie vanaf een leeftijd van 3 maanden om hyperthermie te beperken en de reductie van leukocyten veroorzaakt door boviene virale diarree (BVDV-1 en BVDV-2) te minimaliseren, en om de virusuitscheiding en viremie veroorzaakt door BVDV-2 te verminderen. Voor de actieve immunisatie van runderen tegen BVDV-1 en BVDV-2 om de geboorte van persistent geïnfecteerde kalveren, veroorzaakt door transplacentaire infectie, te voorkomen. Aanvang vande immuniteit: 3 weken na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 1 jaar na vaccinatie 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Een verhoging van de lichaamstemperatuur binnen de fysiologische marge komt vaak voor binnen 4 uur na vaccinatie en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (klinische studies). 20 Milde zwellingen of noduli tot 3 cm diameter werden waargenomen op de plaats van injectie en verdwenen binnen 4 dagen na de vaccinatie (klinische studies). Overgevoeligheidsreacties, Baca dokumen lengkapnya
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovela lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis (2 ml) bevat: Lyofilisaat: WERKZAME BESTANDDELEN Levend verzwakt BVDV*-1, niet-cytopathogene, wild-type stam KE-9: 10 4.0 -10 6.0 TCID 50 ** Levend verzwakt BVDV*-2, niet-cytopathogene, wild-type stam NY-93: 10 4.0 -10 6.0 TCID 50 ** * Bovien e Virale Diarree Virus ** Tissue Culture Infectious Dose 50% Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie Lyofilisaat: Witachtige kleur zonder vreemd materiaal. Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de actieve immunisatie vanaf een leeftijd van 3 maanden om hyperthermie te beperken en de reductie van leukocyten veroorzaakt door boviene virale diarree (BVDV-1 en BVDV-2) te minimaliseren, en om de virusuitscheiding en viremie veroorzaakt door BVDV-2 te verminderen. Voor de actieve immunisatie van runderen tegen BVDV-1 en BVDV-2 om de geboorte van persistent geïnfecteerde kalveren, veroorzaakt door transplacentaire infectie, te voorkomen. Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 1 jaar na vaccinatie. 4.3 CONTRAINDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. Om de bescherming te garanderen van dieren die in een koppel worden geïntroduceerd waar BVDV circuleert, moet vaccinatie 3 weken vóór de introductie zijn voltooid. 3 Het identificeren en afvoeren van persistent geïnfecteerde dieren is de hoeksteen van BVD-eradicatie. Een definitieve diagnose van een persistente infectie (PI) kan alleen vastgesteld worden na het Baca dokumen lengkapnya