Bovilis Rotavec Corona Emulsion zur Injektion Rinder

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Bovines Rotavirus, Stamm UK-Compton, Serotyp G6P5, inaktiviert; Bovines Coronavirus, Stamm Mebus, inaktiviert; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F5

Available from:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

ATC code:

QI02AL01

INN (International Name):

Bovine Rotavirus, strain UK-Compton, serotype G6P5, inactivated Bovine Coronavirus, strain Mebus, inactivated, Escherichia coli, fimbriae, antigen 5 / capsule antigen 99, inactivated

Pharmaceutical form:

Emulsion zur Injektion

Composition:

Bovines Rotavirus, Stamm UK-Compton, Serotyp G6P5, inaktiviert (35240) 2,9449 Milliliter; Bovines Coronavirus, Stamm Mebus, inaktiviert (35226) 0,5328 Milliliter; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F5 (35462) 0,64 ELISA-Einheit

Administration route:

intramuskuläre Anwendung

Therapeutic group:

Rind

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2005-03-16

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
BOVILIS ROTAVEC CORONA
Emulsion zur Injektion für Rinder
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DEUTSCHLAND:
ÖSTERREICH:
Intervet Deutschland GmbH
Intervet GesmbH
Feldstraße 1a
Siemensstraße 107
D-85716 Unterschleißheim
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 5
D-30938 Burgwedel
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis Rotavec Corona
Emulsion zur Injektion für Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Bovines Rotavirus, inaktiviert,
Stamm UK-Compton, Serotyp G6 P5
≥
874 E
1
Bovines Coronavirus, inaktiviert, Stamm Mebus
≥
340 E
2
_E. coli _Stamm CN7985, Serotyp O101:K99:F41
≥
560 E
3
1
Einheiten bestimmt im BRV Wirksamkeitstest (ELISA)
2
Einheiten bestimmt im BCV Wirksamkeitstest (ELISA)
3
Einheiten bestimmt im _E. coli _F5 (K99) Wirksamkeitstest (ELISA)
ADJUVANTIEN:
Leichtes Mineralöl / Emulgator
1,40 ml
Aluminiumhydroxid
2,45 – 3,32 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,032 – 0,069 mg
Formaldehyd
≤ 0,34 mg
Weiße oder fast weiße Emulsion.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung trächtiger Kühe und Färsen zur Erhöhung der
Antikörperspiegel gegen
_E. coli_ Fimbrienantigene F5 (K99) und F41 sowie Rota- und
Coronavirus. Durch die Gabe
von Kolostrum geimpfter Muttertiere an Kälber in den ersten 2 - 4
Lebenswochen können
diese Antikörper nachweislich:
•
die Schwere von _E. coli_ F5(K99) und F41 bedingter Diarrhoe
reduzieren
2
•
die Inzidenz von Rotavirus-Diarrhoe vermindern
•
die Virusausscheidung bei Kälbern, die mit Rota- oder Coronavirus
infiziert sind,
vermindern.
Beginn der Immunität:
Der passive Schutz gegen alle aktiven Substanzen beginnt mit
der ersten Kolostrumaufnahme.
Dauer der Immunität:
Bei Kälbern, die aus einem Kolostrumpool versorgt werden, hält
der Schutz bis zum Ende der Kolostrumfütterung an.
Saugkälbe

Summary of Product characteristics

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis Rotavec Corona
Emulsion zur Injektion für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Bovines Rotavirus, inaktiviert,
Stamm UK-Compton, Serotyp G6 P5
≥
874 E
1
Bovines Coronavirus, inaktiviert, Stamm Mebus
≥
340 E
2
_E. coli _Stamm CN7985, Serotyp
≥
560 E
3
O101:K99:F41
1
Einheiten bestimmt im BRV Wirksamkeitstest (ELISA)
2
Einheiten bestimmt im BCV Wirksamkeitstest (ELISA)
3
Einheiten bestimmt im _E. coli _F5 (K99) Wirksamkeitstest (ELISA)
ADJUVANTIEN:
Leichtes Mineralöl / Emulgator
1,40 ml
Aluminiumhydroxid
2,45 – 3,32 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,032 – 0,069 mg
Formaldehyd
≤ 0,34 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Weiße oder fast weiße Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder (trächtige Kühe und Färsen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung trächtiger Kühe und Färsen zur Erhöhung der
Antikörperspiegel gegen
_E. coli_ Fimbrienantigene F5 (K99) und F41 sowie Rota- und
Coronavirus. Durch die Gabe
von Kolostrum geimpfter Muttertiere an Kälber in den ersten 2 - 4
Lebenswochen können
diese Antikörper nachweislich:
•
die Schwere von _E. coli_ F5(K99) und F41 bedingter Diarrhoe
reduzieren
•
die Inzidenz von Rotavirus-Diarrhoe vermindern
3
•
die Virusausscheidung bei Kälbern, die mit Rota- oder Coronavirus
infiziert sind,
vermindern.
Beginn der Immunität:
Der passive Schutz gegen alle aktiven Substanzen beginnt mit
der ersten Kolostrumaufnahme.
Dauer der Immunität:
Bei Kälbern, die aus einem Kolostrumpool versorgt werden, hält
der Schutz bis zum Ende der Kolostrumfütterung an.
Saugkälber sind gegen Rotavirus für mindestens 7 Tage und
gegen Coronavirus für mindestens 14 Tage geschützt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F�