Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bovines Rotavirus, Stamm UK-Compton, Serotyp G6P5, inaktiviert; Bovines Coronavirus, Stamm Mebus, inaktiviert; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F5
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
QI02AL01
Bovine Rotavirus, strain UK-Compton, serotype G6P5, inactivated Bovine Coronavirus, strain Mebus, inactivated, Escherichia coli, fimbriae, antigen 5 / capsule antigen 99, inactivated
Emulsion zur Injektion
Bovines Rotavirus, Stamm UK-Compton, Serotyp G6P5, inaktiviert (35240) 2,9449 Milliliter; Bovines Coronavirus, Stamm Mebus, inaktiviert (35226) 0,5328 Milliliter; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F5 (35462) 0,64 ELISA-Einheit
intramuskuläre Anwendung
Rind
verlängert
2005-03-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION: BOVILIS ROTAVEC CORONA Emulsion zur Injektion für Rinder 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DEUTSCHLAND: ÖSTERREICH: Intervet Deutschland GmbH Intervet GesmbH Feldstraße 1a Siemensstraße 107 D-85716 Unterschleißheim A-1210 Wien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5 D-30938 Burgwedel 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis Rotavec Corona Emulsion zur Injektion für Rinder 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Bovines Rotavirus, inaktiviert, Stamm UK-Compton, Serotyp G6 P5 ≥ 874 E 1 Bovines Coronavirus, inaktiviert, Stamm Mebus ≥ 340 E 2 _E. coli _Stamm CN7985, Serotyp O101:K99:F41 ≥ 560 E 3 1 Einheiten bestimmt im BRV Wirksamkeitstest (ELISA) 2 Einheiten bestimmt im BCV Wirksamkeitstest (ELISA) 3 Einheiten bestimmt im _E. coli _F5 (K99) Wirksamkeitstest (ELISA) ADJUVANTIEN: Leichtes Mineralöl / Emulgator 1,40 ml Aluminiumhydroxid 2,45 – 3,32 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,032 – 0,069 mg Formaldehyd ≤ 0,34 mg Weiße oder fast weiße Emulsion. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung trächtiger Kühe und Färsen zur Erhöhung der Antikörperspiegel gegen _E. coli_ Fimbrienantigene F5 (K99) und F41 sowie Rota- und Coronavirus. Durch die Gabe von Kolostrum geimpfter Muttertiere an Kälber in den ersten 2 - 4 Lebenswochen können diese Antikörper nachweislich: • die Schwere von _E. coli_ F5(K99) und F41 bedingter Diarrhoe reduzieren 2 • die Inzidenz von Rotavirus-Diarrhoe vermindern • die Virusausscheidung bei Kälbern, die mit Rota- oder Coronavirus infiziert sind, vermindern. Beginn der Immunität: Der passive Schutz gegen alle aktiven Substanzen beginnt mit der ersten Kolostrumaufnahme. Dauer der Immunität: Bei Kälbern, die aus einem Kolostrumpool versorgt werden, hält der Schutz bis zum Ende der Kolostrumfütterung an. Saugkälbe Olvassa el a teljes dokumentumot
2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis Rotavec Corona Emulsion zur Injektion für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Bovines Rotavirus, inaktiviert, Stamm UK-Compton, Serotyp G6 P5 ≥ 874 E 1 Bovines Coronavirus, inaktiviert, Stamm Mebus ≥ 340 E 2 _E. coli _Stamm CN7985, Serotyp ≥ 560 E 3 O101:K99:F41 1 Einheiten bestimmt im BRV Wirksamkeitstest (ELISA) 2 Einheiten bestimmt im BCV Wirksamkeitstest (ELISA) 3 Einheiten bestimmt im _E. coli _F5 (K99) Wirksamkeitstest (ELISA) ADJUVANTIEN: Leichtes Mineralöl / Emulgator 1,40 ml Aluminiumhydroxid 2,45 – 3,32 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,032 – 0,069 mg Formaldehyd ≤ 0,34 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion. Weiße oder fast weiße Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rinder (trächtige Kühe und Färsen) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung trächtiger Kühe und Färsen zur Erhöhung der Antikörperspiegel gegen _E. coli_ Fimbrienantigene F5 (K99) und F41 sowie Rota- und Coronavirus. Durch die Gabe von Kolostrum geimpfter Muttertiere an Kälber in den ersten 2 - 4 Lebenswochen können diese Antikörper nachweislich: • die Schwere von _E. coli_ F5(K99) und F41 bedingter Diarrhoe reduzieren • die Inzidenz von Rotavirus-Diarrhoe vermindern 3 • die Virusausscheidung bei Kälbern, die mit Rota- oder Coronavirus infiziert sind, vermindern. Beginn der Immunität: Der passive Schutz gegen alle aktiven Substanzen beginnt mit der ersten Kolostrumaufnahme. Dauer der Immunität: Bei Kälbern, die aus einem Kolostrumpool versorgt werden, hält der Schutz bis zum Ende der Kolostrumfütterung an. Saugkälber sind gegen Rotavirus für mindestens 7 Tage und gegen Coronavirus für mindestens 14 Tage geschützt. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F Olvassa el a teljes dokumentumot