Brimica Genuair

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide

Available from:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC code:

R03AL05

INN (International Name):

aclidinium, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Therapeutic area:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Therapeutic indications:

Brimica Genuair jest wskazany jako podtrzymujący lek rozszerzający oskrzela pod kątem obturacji dróg oddechowych i łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAMÓW/12 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI
aklidyna/formoterolu fumaran dwuwodny
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brimica Genuair
3.
Jak stosować lek Brimica Genuair
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Brimica Genuair
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcja obsługi
1.
CO TO JEST LEK BRIMICA GENUAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BRIMICA GENUAIR
Ten lek zawiera dwie substancje czynne: aklidynę i formoterolu
fumaran dwuwodny. Obie należą do
grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela. Leki
rozszerzające oskrzela powodują
rozluźnienie mięśni dróg oddechowych. Umożliwia to poszerzenie
dróg oddechowych i ułatwia
oddychanie. Podczas wykonywania wdechu, inhalator Genuair dostarcza
substancje czynne
bezpo

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Brimica Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów proszek do inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dostarczona dawka (dawka uwalniana z ustnika) zawiera 396
mikrogramów bromku aklidyny
(co odpowiada 340 mikrogramom aklidyny) oraz 11,8 mikrograma
formoterolu fumaranu
dwuwodnego. Odpowiada to odmierzonej dawce 400 mikrogramów bromku
aklidyny (co odpowiada
343 mikrogramom aklidyny) oraz odmierzonej dawce 12 mikrogramów
formoterolu fumaranu
dwuwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda dostarczona dawka zawiera około 11 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
Biały lub prawie biały proszek w białym inhalatorze, który ma
wbudowany wskaźnik liczby dawek,
z pomarańczowym przyciskiem dawkowania.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Brimica Genuair jest wskazany w podtrzymującym
leczeniu rozszerzającym
oskrzela w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów
z przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc (POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna inhalacja podawana dwa razy na dobę.
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej, a
kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki leku.
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku
(patrz punkt 5.2).
_ _
3
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności n