Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL05
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Brimica Genuair jest wskazany jako podtrzymujący lek rozszerzający oskrzela pod kątem obturacji dróg oddechowych i łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Revision: 14
Upoważniony
2014-11-19
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAMÓW/12 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI aklidyna/formoterolu fumaran dwuwodny Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brimica Genuair 3. Jak stosować lek Brimica Genuair 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Brimica Genuair 6. Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja obsługi 1. CO TO JEST LEK BRIMICA GENUAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK BRIMICA GENUAIR Ten lek zawiera dwie substancje czynne: aklidynę i formoterolu fumaran dwuwodny. Obie należą do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela powodują rozluźnienie mięśni dróg oddechowych. Umożliwia to poszerzenie dróg oddechowych i ułatwia oddychanie. Podczas wykonywania wdechu, inhalator Genuair dostarcza substancje czynne bezpo Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Brimica Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dostarczona dawka (dawka uwalniana z ustnika) zawiera 396 mikrogramów bromku aklidyny (co odpowiada 340 mikrogramom aklidyny) oraz 11,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to odmierzonej dawce 400 mikrogramów bromku aklidyny (co odpowiada 343 mikrogramom aklidyny) oraz odmierzonej dawce 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda dostarczona dawka zawiera około 11 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Biały lub prawie biały proszek w białym inhalatorze, który ma wbudowany wskaźnik liczby dawek, z pomarańczowym przyciskiem dawkowania. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Brimica Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to jedna inhalacja podawana dwa razy na dobę. W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej, a kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. _Osoby w podeszłym wieku _ Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). _ _ 3 _Zaburzenia czynności nerek _ Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności n Perskaitykite visą dokumentą