Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bromazepam
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
N05BA08
Bromazepam
" 1,5 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 2,5 MG / ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FALCONE 20 ML; " 3 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE
N
Bromazepam
035647039 - 2,5 MG / ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FALCONE 20 ML - Autorizzato; 035647015 - 1,5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 035647027 - 3 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BROMAZEPAM ACCORD 1,5 MG COMPRESSE BROMAZEPAM ACCORD 3 MG COMPRESSE BROMAZEPAM ACCORD 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è BROMAZEPAM ACCORD e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere BROMAZEPAM ACCORD 3. Come prendere BROMAZEPAM ACCORD 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BROMAZEPAM ACCORD 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BROMAZEPAM ACCORD E A COSA SERVE BROMAZEPAM ACCORD contiene il principio attivo bromazepam, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Le benzodiazepine sono utilizzate per alleviare gli stati di ansia gravi, che sottopongono il soggetto a grave disagio. Questo medicinale si usa negli adulti per il trattamento delle seguenti condizioni: ANSIA , stati di tensione emotiva ed altre manifestazioni associate all’ansia; INSONNIA (disturbi del sonno) soltanto quando sono gravi, disabilitanti e causano grave disagio nella normale vita quotidiana. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BROMAZEPAM ACCORD NON PRENDA BROMAZEPAM ACCORD - se è allergico al bromazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se soffre di miastenia gravis ( grave malattia che colpisce i muscoli e che si Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BROMAZEPAM ACCORD 1,5 mg compresse BROMAZEPAM ACCORD 3 mg compresse BROMAZEPAM ACCORD 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA BROMAZEPAM ACCORD 1,5 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: bromazepam 1,5 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato BROMAZEPAM ACCORD 3 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: bromazepam 3 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato BROMAZEPAM ACCORD 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: bromazepam 2,5 mg Eccipienti con effetti noti: propilene glicole Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse Gocce orali, soluzione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose raccomandata è da 1,5 a 3 mg di bromazepam, FINO A 3 volte al giorno: - gocce: 15-30 gocce, fino a 3 volte al giorno; - compresse da 1,5 mg: da 1 a 2 compresse, fino a 3 volte al giorno; - compresse da 3 mg: 1 compressa, fino a 3 volte al giorno. Il trattamento deve essere iniziato con la dose raccomandata più bassa, aumentandola gradualmente fino a livello ottimale. La dose massima non deve essere superata. Pagina di 13 1/12 1 Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere Read the complete document