BroPair Spiromax

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol, fluticasone propionate

Therapeutic group:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Therapeutic area:

Asma

Therapeutic indications:

BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2021-03-26

Patient Information leaflet

40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO
: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BROPAIR SPIROMAX 12,75 MICROGRAMAS/100 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO
salmeterol/propionato de fluticasona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é BroPair Spiromax e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar BroPair Spiromax
3.
Como utilizar BroPair Spiromax
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como conservar BroPair Spiromax
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BROPAIR SPIROMAX E PARA QUE É UTILIZADO
BroPair Spiromax contém 2 substâncias ativas: salmeterol e
propionato de fluticasona:
•
O salmeterol é um broncodilatador de ação prolongada. Os
broncodilatadores ajudam as vias
respiratórias dos pulmões a permanecerem abertas. Isto faz com que
seja mais fácil o ar entrar e sair. Os
efeitos de salmeterol duram pelo menos 12 horas.
•
O propionato de fluticasona é um corticosteroide que reduz o inchaço
e a irritação nos pulmões.
BroPair Spiromax é utilizado para tratar a asma em adultos e
adolescentes com 12 anos ou mais.
BROPAIR SPIROMAX AJUDA A PREVENIR A FALTA DE AR E A PIEIRA. NÃO DEVE
USÁ-LO PARA ALIVIAR UM ATAQUE DE
ASMA. SE TIVER UM ATAQUE DE ASMA, UTILIZE UM INALADOR DE ALÍVIO
(“SOCORRO”) DE AÇÃO RÁPIDA, COMO
SALBUTAMOL. DEVE TER SEMPRE CONSIGO O SEU INALADOR DE ALÍVIO DE
AÇÃO RÁPIDA.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR BROPAI

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BroPair Spiromax 12,75 microgramas/100 microgramas pó para inalação
BroPair Spiromax 12,75 microgramas/202 microgramas pó para inalação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose administrada (a dose proveniente do aplicador bucal) contém
12,75 microgramas de salmeterol
(sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 100 ou 202 microgramas de
propionato de fluticasona.
Cada dose calibrada contém 14 microgramas de salmeterol (sob a forma
de xinafoato de salmeterol) e 113 ou
232 microgramas de propionato de fluticasona.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada dose administrada contém aproximadamente 5,4 miligramas de
lactose (sob a forma monohidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação
Pó branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
BroPair Spiromax é indicado no tratamento regular da asma em adultos
e adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos não controlados adequadamente com corticosteroides
inalados e agonistas β2 de ação
curta inalados “conforme necessário”.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Os doentes devem ser aconselhados a tomar BroPair Spiromax todos os
dias, mesmo quando assintomáticos.
Se os sintomas surgirem no período entre as doses, deve ser utilizado
um agonista beta
2
de ação curta inalado
para alívio imediato.
Ao escolher a dose inicial de BroPair Spiromax (12,75/100 microgramas
de corticosteroide inalado [CI] de
dose média ou 12,75/202 microgramas de CI de dose elevada), deve ser
considerada a gravidade da doença
dos doentes, o tratamento prévio para a asma, incluindo a dose de CI,
bem como o controlo atual dos
sintomas de asma dos doentes.
Os doentes devem ser reavaliados por um médico regularmente, de forma
a que a dosagem do inalador de
salmeterol/propionato de fluticasona que estão a receber permaneça
ótima e seja apenas alterada mediante
indicação médica. A dose deve ser t