Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Asma
BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Revision: 1
Autorizado
2021-03-26
40 B. FOLHETO INFORMATIVO 41 FOLHETO INFORMATIVO : INFORMAÇÃO PARA O DOENTE BROPAIR SPIROMAX 12,75 MICROGRAMAS/100 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO salmeterol/propionato de fluticasona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI . - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é BroPair Spiromax e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar BroPair Spiromax 3. Como utilizar BroPair Spiromax 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5 Como conservar BroPair Spiromax 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BROPAIR SPIROMAX E PARA QUE É UTILIZADO BroPair Spiromax contém 2 substâncias ativas: salmeterol e propionato de fluticasona: • O salmeterol é um broncodilatador de ação prolongada. Os broncodilatadores ajudam as vias respiratórias dos pulmões a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil o ar entrar e sair. Os efeitos de salmeterol duram pelo menos 12 horas. • O propionato de fluticasona é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação nos pulmões. BroPair Spiromax é utilizado para tratar a asma em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais. BROPAIR SPIROMAX AJUDA A PREVENIR A FALTA DE AR E A PIEIRA. NÃO DEVE USÁ-LO PARA ALIVIAR UM ATAQUE DE ASMA. SE TIVER UM ATAQUE DE ASMA, UTILIZE UM INALADOR DE ALÍVIO (“SOCORRO”) DE AÇÃO RÁPIDA, COMO SALBUTAMOL. DEVE TER SEMPRE CONSIGO O SEU INALADOR DE ALÍVIO DE AÇÃO RÁPIDA. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR BROPAI Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO BroPair Spiromax 12,75 microgramas/100 microgramas pó para inalação BroPair Spiromax 12,75 microgramas/202 microgramas pó para inalação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose administrada (a dose proveniente do aplicador bucal) contém 12,75 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 100 ou 202 microgramas de propionato de fluticasona. Cada dose calibrada contém 14 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 113 ou 232 microgramas de propionato de fluticasona. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada dose administrada contém aproximadamente 5,4 miligramas de lactose (sob a forma monohidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação Pó branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS BroPair Spiromax é indicado no tratamento regular da asma em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos não controlados adequadamente com corticosteroides inalados e agonistas β2 de ação curta inalados “conforme necessário”. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Os doentes devem ser aconselhados a tomar BroPair Spiromax todos os dias, mesmo quando assintomáticos. Se os sintomas surgirem no período entre as doses, deve ser utilizado um agonista beta 2 de ação curta inalado para alívio imediato. Ao escolher a dose inicial de BroPair Spiromax (12,75/100 microgramas de corticosteroide inalado [CI] de dose média ou 12,75/202 microgramas de CI de dose elevada), deve ser considerada a gravidade da doença dos doentes, o tratamento prévio para a asma, incluindo a dose de CI, bem como o controlo atual dos sintomas de asma dos doentes. Os doentes devem ser reavaliados por um médico regularmente, de forma a que a dosagem do inalador de salmeterol/propionato de fluticasona que estão a receber permaneça ótima e seja apenas alterada mediante indicação médica. A dose deve ser t Les hele dokumentet