Buccolam

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

midazolam

Available from:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC code:

N05CD08

INN (International Name):

midazolam

Therapeutic group:

Psiholeptiki

Therapeutic area:

Epilepsija

Therapeutic indications:

Zdravljenje dolgotrajno, akutno, krčevito zasegi pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih (od treh mesecev do manj kot 18 let). Buccolam se sme uporabiti le starši / skrbniki, kjer bolnik je bila diagnosticirana, da imajo epilepsijo. Za dojenčke med tri in šest mesecev starosti, zdravljenje mora biti v bolnišnici nastavitev pri spremljanju, je mogoče, in reanimacijo oprema je na voljo.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2011-09-04

Patient Information leaflet

20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/709/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
BUCCOLAM 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (2,5 MG/0,5 ML) KI VSEBUJE 4 NAPOLNJENE BRIZGE ZA PERORALNO
DAJANJE
1.
IME ZDRAVILA
BUCCOLAM 2,5 mg oralna raztopina
midazolam
Za otroke, stare od 3 mesecev do manj kot1 leto.
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena napolnjena brizga za peroralno dajanje (0,5 ml) vsebuje 2,5 mg
midazolama (v obliki
midazolamijevega klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
oralna raztopina
4 napolnjene brizge za peroralno dajanje
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Samo za oralno uporabo.
Vsaka brizga je samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo z brizge za peroralno dajanje odstranite pokrovček, da
preprečite nevarnost zadušitve.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Brizgo za peroralno dajanje hranite v zaščitnem plastičnem ovitku.
22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Špani

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
BUCCOLAM 2,5 mg oralna raztopina
BUCCOLAM 5 mg oralna raztopina
BUCCOLAM 7,5 mg oralna raztopina
BUCCOLAM 10 mg oralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
BUCCOLAM 2,5 mg oralna raztopina
Ena napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 2,5 mg midazolama
(v obliki midazolamijevega
klorida) v 0,5 ml raztopine.
BUCCOLAM 5 mg oralna raztopina
Ena napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 5 mg midazolama (v
obliki midazolamijevega
klorida) v 1 ml raztopine.
BUCCOLAM 7,5 mg oralna raztopina
Ena napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 7,5 mg midazolama
(v obliki midazolamijevega
klorida) v 1,5 ml raztopine.
BUCCOLAM 10 mg oralna raztopina
Ena napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 10 mg midazolama (v
obliki midazolamijevega
klorida) v 2 ml raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
oralna raztopina
bistra brezbarvna raztopina
pH 2,9 do 3,7
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje dalj časa trajajočih, akutnih epileptičnih napadov pri
dojenčkih, malčkih, otrocih
in mladostnikih (od starosti 3 mesecev do < 18 let).
Zdravilo BUCCOLAM lahko uporabljajo samo starši/negovalci pri
bolnikih, ki imajo diagnozo
epilepsije.
Za dojenčke stare 3 do 6 mesecev naj zdravljenje poteka v
bolnišnici, kjer je možno nadziranje in je na
voljo oprema za oživljanje. Glejte poglavje 4.2.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Običajni odmerki so navedeni spodaj:
STAROSTNI RAZPON
ODMEREK
BARVA OZNAKE
3 do 6 mesecev
bolnišnica
2,5 mg
rumena
> 6 mesecev do
< 1 leto
2,5 mg
rumena
1 leto do < 5 let
5 mg
modra
5 let do < 10 let
7,5 mg
vijolična
10 let do < 18 let
10 mg
oranžna
Negovalec naj da en odmerek midazolama. Poiskati mora nujno medicinsko
pomoč, če epileptični
napad ne mine v 10 minutah po dajanju midazolama, ter zdravstvenemu
delavcu izročiti prazno brizgo
kot informacijo o odmerku, ki ga je bolnik prejel.
Drugega odmerka ali ponavljajočega se odmerka