देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
midazolam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
Psiholeptiki
Epilepsija
Zdravljenje dolgotrajno, akutno, krčevito zasegi pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih (od treh mesecev do manj kot 18 let). Buccolam se sme uporabiti le starši / skrbniki, kjer bolnik je bila diagnosticirana, da imajo epilepsijo. Za dojenčke med tri in šest mesecev starosti, zdravljenje mora biti v bolnišnici nastavitev pri spremljanju, je mogoče, in reanimacijo oprema je na voljo.
Revision: 18
Pooblaščeni
2011-09-04
20 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/709/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI BUCCOLAM 2,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (2,5 MG/0,5 ML) KI VSEBUJE 4 NAPOLNJENE BRIZGE ZA PERORALNO DAJANJE 1. IME ZDRAVILA BUCCOLAM 2,5 mg oralna raztopina midazolam Za otroke, stare od 3 mesecev do manj kot1 leto. 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena brizga za peroralno dajanje (0,5 ml) vsebuje 2,5 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA oralna raztopina 4 napolnjene brizge za peroralno dajanje 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za oralno uporabo. Vsaka brizga je samo za enkratno uporabo. Pred uporabo z brizge za peroralno dajanje odstranite pokrovček, da preprečite nevarnost zadušitve. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Brizgo za peroralno dajanje hranite v zaščitnem plastičnem ovitku. 22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Špani पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA BUCCOLAM 2,5 mg oralna raztopina BUCCOLAM 5 mg oralna raztopina BUCCOLAM 7,5 mg oralna raztopina BUCCOLAM 10 mg oralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA BUCCOLAM 2,5 mg oralna raztopina Ena napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 2,5 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 0,5 ml raztopine. BUCCOLAM 5 mg oralna raztopina Ena napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 5 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 1 ml raztopine. BUCCOLAM 7,5 mg oralna raztopina Ena napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 7,5 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 1,5 ml raztopine. BUCCOLAM 10 mg oralna raztopina Ena napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 10 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 2 ml raztopine. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA oralna raztopina bistra brezbarvna raztopina pH 2,9 do 3,7 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje dalj časa trajajočih, akutnih epileptičnih napadov pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih (od starosti 3 mesecev do < 18 let). Zdravilo BUCCOLAM lahko uporabljajo samo starši/negovalci pri bolnikih, ki imajo diagnozo epilepsije. Za dojenčke stare 3 do 6 mesecev naj zdravljenje poteka v bolnišnici, kjer je možno nadziranje in je na voljo oprema za oživljanje. Glejte poglavje 4.2. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Običajni odmerki so navedeni spodaj: STAROSTNI RAZPON ODMEREK BARVA OZNAKE 3 do 6 mesecev bolnišnica 2,5 mg rumena > 6 mesecev do < 1 leto 2,5 mg rumena 1 leto do < 5 let 5 mg modra 5 let do < 10 let 7,5 mg vijolična 10 let do < 18 let 10 mg oranžna Negovalec naj da en odmerek midazolama. Poiskati mora nujno medicinsko pomoč, če epileptični napad ne mine v 10 minutah po dajanju midazolama, ter zdravstvenemu delavcu izročiti prazno brizgo kot informacijo o odmerku, ki ga je bolnik prejel. Drugega odmerka ali ponavljajočega se odmerka पूरा दस्तावेज़ पढ़ें