Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Therapeutic area:

Astma

Therapeutic indications:

Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. er angitt hos voksne 18 år og eldre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM
INHALASJONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er og hva det brukes mot
(side 3)
2.
Hva du må vite før du bruker Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
(side 5)
3.
Hvordan du bruker Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (side 9)
4.
Mulige bivirkninger (side 18)
5.
Hvordan du oppbevarer Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (side 21)
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 22)
1.
HVA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ER OG HVA DET BRUKES MOT
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inneholder to ulike
virkestoffer, budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid hører til en gruppe medisiner som kalles
”kortikosteroider”, også kjent som
”steroider”. De virker gjennom å redusere og forebygge hevelse og
betennelse i lungene dine og
bidrar til at det blir lettere for deg å puste.
•
Formoterolfumaratdihydrat tilhøreren gruppe medisiner som kalles
”langtidsvirkende β
2
-
adrenoreseptoragonister” eller ”bronkodilatorer”. Det virker
avslappende på musklene i
luftveiene. Dette bidrar til å åpne luftveiene og gjør det enklere
for deg å puste.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ER MENT KUN FOR BRUK AV

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogram /4,5 mikrogram
inhalasjonspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket til Spiromax)
inneholder 160 mikrogram
budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dette tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram budesonid og 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver dose inneholder omtrent 5 milligram laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver.
Hvitt pulver.
Hvit inhalator med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er indisert kun til voksne som
er 18 år eller eldre.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er indisert til regelmessig
behandling av astma, der bruken
av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β
2
-adrenoreseptoragonist) er egnet:
•
hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalerte
kortikosteroider og inhalerte
korttidsvirkende β
2
-adrenoreseptoragonister gitt ved behov.
eller
•
hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både
inhalerte kortikosteroider og
inhalerte langtidsvirkende β
2
-adrenoreseptoragonister.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er kun indisert til voksne som
er 18 år eller eldre. Skal ikke
brukes av barn 12 år eller yngre, eller unge fra 13 til 17 år.
Dosering
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke beregnet for initial
behandling av astma.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke en riktig behandling
for en voksen pasient med
mild astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig av inhalerte
kortikosteroider og kortvirkende β
2
adrenoreseptoragonister som inhaleres ved behov.
Doseringen av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.