Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Astma
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. er angitt hos voksne 18 år og eldre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Revision: 1
Tilbaketrukket
2014-11-19
40 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER budesonid/formoterolfumaratdihydrat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er og hva det brukes mot (side 3) 2. Hva du må vite før du bruker Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (side 5) 3. Hvordan du bruker Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (side 9) 4. Mulige bivirkninger (side 18) 5. Hvordan du oppbevarer Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (side 21) 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 22) 1. HVA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ER OG HVA DET BRUKES MOT Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inneholder to ulike virkestoffer, budesonid og formoterolfumaratdihydrat. • Budesonid hører til en gruppe medisiner som kalles ”kortikosteroider”, også kjent som ”steroider”. De virker gjennom å redusere og forebygge hevelse og betennelse i lungene dine og bidrar til at det blir lettere for deg å puste. • Formoterolfumaratdihydrat tilhøreren gruppe medisiner som kalles ”langtidsvirkende β 2 - adrenoreseptoragonister” eller ”bronkodilatorer”. Det virker avslappende på musklene i luftveiene. Dette bidrar til å åpne luftveiene og gjør det enklere for deg å puste. BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ER MENT KUN FOR BRUK AV Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogram /4,5 mikrogram inhalasjonspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket til Spiromax) inneholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver dose inneholder omtrent 5 milligram laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver. Hvitt pulver. Hvit inhalator med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er indisert kun til voksne som er 18 år eller eldre. Astma _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er indisert til regelmessig behandling av astma, der bruken av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β 2 -adrenoreseptoragonist) er egnet: • hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider og inhalerte korttidsvirkende β 2 -adrenoreseptoragonister gitt ved behov. eller • hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både inhalerte kortikosteroider og inhalerte langtidsvirkende β 2 -adrenoreseptoragonister. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er kun indisert til voksne som er 18 år eller eldre. Skal ikke brukes av barn 12 år eller yngre, eller unge fra 13 til 17 år. Dosering _Astma _ _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke beregnet for initial behandling av astma. Utgått markedsføringstillatelse 3 Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke en riktig behandling for en voksen pasient med mild astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig av inhalerte kortikosteroider og kortvirkende β 2 adrenoreseptoragonister som inhaleres ved behov. Doseringen av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Izlasiet visu dokumentu