Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
01-01-1970

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V. 

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Therapeutic area:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Therapeutic indications:

Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. jest wskazany tylko dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych. AsthmaBudesonide/Fumaranu Teva Pharma B.. wskazuje się w regularnym leczeniu astmy, w których korzystanie z kombinacji (wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrenergicznych) wskazane jest, aby:-u pacjentów właściwie nie jest kontrolowana wziewnymi kortykosteroidami i "w miarę potrzeby" wziewnych короткодействующих β2 adrainomimetikov. lub-u pacjentów już właściwie kontrolowane zarówno wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrainomimetikov. COPDSymptomatic leczenia pacjentów z POCHP, kotor wymuszona ekspiracyjna pojemność w drugim 1 (FEV1) .

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2020-04-03

Patient Information leaflet

                                50
B. ULOTKA DLA PACJENTA
51
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMÓW/4,5
MIKROGRAMA, PROSZEK DO
INHALACJI
budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V.
3.
Jak stosować Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zawiera dwie różne substancje
czynne: budezonid i
formoterolu fumaran dwuwodny.
•
Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”,
znanymi również jako
„steroidy”. Działa zmniejszając i zapobiegając obrzękom i
zapaleniom płuc, ułatwiając
pacjentowi oddychanie.
•
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych
„długo działającymi
agonistami receptora β
2
-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”.
Działa
powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga
otworzyć drogi
oddechowe i ułatwia oddychanie.
BUDESONIDE/F
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramów/4,5
mikrograma, proszek do inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax)
zawiera 160 mikrogramów
budezonidu oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 200 mikrogramów
budezonidu i 6 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
Biały proszek.
Biały inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze
czerwonego wina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest wskazany do stosowania
wyłącznie u dorosłych w
wieku co najmniej 18 lat.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest wskazany w regularnym
leczeniu astmy, w którym
właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego
kortykosteroidu i długo działającego
agonisty receptora
β
2
-adrenergicznego):
-
u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i
przyjmowanymi
doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora
β
2
-adrenergicznego.
lub
-
u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi
kortykosteroidami, jak i długo
działającymi agonistami receptora
β
2
-adrenergicznego.
POChP
_ _
Leczenie objawowe pacjentów z POChP z natężoną objętością
wydechową pierwszosekundową
(FEV
1
) < 70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego
oskrzela) i powtarzającymi się
zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące
objawy pomimo regularnego
leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nie jest przez
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC code R03AK07

R03AK07

Marketed by Teva Pharma B.V. 

Teva Pharma B.V. 

INN (International Name) budesonide, formoterol fumarate dihydrate

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-01-1970

Search alerts related to this product

Alerts Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.