Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V. 

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Kundi la matibabu:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Eneo la matibabu:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Matibabu dalili:

Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. jest wskazany tylko dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych. AsthmaBudesonide/Fumaranu Teva Pharma B.. wskazuje się w regularnym leczeniu astmy, w których korzystanie z kombinacji (wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrenergicznych) wskazane jest, aby:-u pacjentów właściwie nie jest kontrolowana wziewnymi kortykosteroidami i "w miarę potrzeby" wziewnych короткодействующих β2 adrainomimetikov. lub-u pacjentów już właściwie kontrolowane zarówno wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrainomimetikov. COPDSymptomatic leczenia pacjentów z POCHP, kotor wymuszona ekspiracyjna pojemność w drugim 1 (FEV1) .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2020-04-03

Taarifa za kipeperushi

                                50
B. ULOTKA DLA PACJENTA
51
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMÓW/4,5
MIKROGRAMA, PROSZEK DO
INHALACJI
budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V.
3.
Jak stosować Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zawiera dwie różne substancje
czynne: budezonid i
formoterolu fumaran dwuwodny.
•
Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”,
znanymi również jako
„steroidy”. Działa zmniejszając i zapobiegając obrzękom i
zapaleniom płuc, ułatwiając
pacjentowi oddychanie.
•
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych
„długo działającymi
agonistami receptora β
2
-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”.
Działa
powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga
otworzyć drogi
oddechowe i ułatwia oddychanie.
BUDESONIDE/F
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramów/4,5
mikrograma, proszek do inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax)
zawiera 160 mikrogramów
budezonidu oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 200 mikrogramów
budezonidu i 6 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
Biały proszek.
Biały inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze
czerwonego wina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest wskazany do stosowania
wyłącznie u dorosłych w
wieku co najmniej 18 lat.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest wskazany w regularnym
leczeniu astmy, w którym
właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego
kortykosteroidu i długo działającego
agonisty receptora
β
2
-adrenergicznego):
-
u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i
przyjmowanymi
doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora
β
2
-adrenergicznego.
lub
-
u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi
kortykosteroidami, jak i długo
działającymi agonistami receptora
β
2
-adrenergicznego.
POChP
_ _
Leczenie objawowe pacjentów z POChP z natężoną objętością
wydechową pierwszosekundową
(FEV
1
) < 70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego
oskrzela) i powtarzającymi się
zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące
objawy pomimo regularnego
leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nie jest przez
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC kanuni R03AK07

R03AK07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V. 

Teva Pharma B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) budesonide, formoterol fumarate dihydrate

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.