Byfavo

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

remimazolam besilate

Available from:

PAION Deutschland GmbH

ATC code:

N05CD14

INN (International Name):

remimazolam

Therapeutic group:

Psycholeptyki

Therapeutic area:

Świadoma sedacja

Therapeutic indications:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2021-03-26

Patient Information leaflet

46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BYFAVO 20 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Remimazolam.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Byfavo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Byfavo
3.
Jak podaje się lek Byfavo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Byfavo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BYFAVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Byfavo jest lekiem zawierającym substancję czynną —
remimazolam.
Remimazolam należy do grupy substancji zwanych benzodiazepinami.
Lek Byfavo to lek uspokajający podawany przed badaniem lekarskim lub
zabiegiem w celu
uspokojenia i uśpienia pacjenta (sedacji).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU BYFAVO
KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU BYFAVO:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na remimazolam lub inne benzodiazepiny
(takie jak midazolam) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6),
-
jeśli pacjent cierpi na niestabilną postać choroby o nazwie
miastenia (osłabienie mięśni), w której
osłabieniu ulegają mięśnie klatki piersiowej wspomagające
oddy

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Byfavo 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera remimazolamu benzenosulfonian w ilości
odpowiadającej 20 mg
remimazolamu.
Po rekonstytucji każdy mililitr zawiera 2,5 mg remimazolamu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 79,13 mg dekstranu 40 do wstrzykiwań.
Pełny wykaz substancji pomocniczych — patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek o barwie białej lub białawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Remimazolam jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w
ramach sedacji zabiegowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Remimazolam może być podawany wyłącznie przez fachowy personel
medyczny doświadczony w
podawaniu produktów o działaniu sedacyjnym. Pacjenta powinien przez
cały czas monitorować inny
członek fachowego personelu medycznego, który jest niezaangażowany
w przeprowadzenie zabiegu i
którego jedynym zadaniem jest obserwacja pacjenta. Osoba ta musi być
wyszkolona w zakresie
wykrywania i postępowania w przypadku niedrożności dróg
oddechowych, hipowentylacji i bezdechu,
w tym w utrzymywaniu drożności dróg oddechowych, wentylacji
wspomaganej i resuscytacji
krążeniowo-oddechowej. Czynność oddechową i pracę serca pacjenta
należy stale monitorować.
Produkty lecznicze do resuscytacji oraz sprzęt do udrożnienia dróg
oddechowych i wentylacji z
użyciem worka, zastawki lub maski, dostosowany do wieku i masy ciała
pacjenta muszą być
natychmiast dostępne. Produkt leczniczy odwrac