Страна: Європейський Союз
мова: польська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
remimazolam besilate
PAION Deutschland GmbH
N05CD14
remimazolam
Psycholeptyki
Świadoma sedacja
Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.
Revision: 6
Upoważniony
2021-03-26
46 B. ULOTKA DLA PACJENTA 47 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BYFAVO 20 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Remimazolam. Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Byfavo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Byfavo 3. Jak podaje się lek Byfavo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Byfavo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BYFAVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Byfavo jest lekiem zawierającym substancję czynną — remimazolam. Remimazolam należy do grupy substancji zwanych benzodiazepinami. Lek Byfavo to lek uspokajający podawany przed badaniem lekarskim lub zabiegiem w celu uspokojenia i uśpienia pacjenta (sedacji). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU BYFAVO KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU BYFAVO: - jeśli pacjent ma uczulenie na remimazolam lub inne benzodiazepiny (takie jak midazolam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent cierpi na niestabilną postać choroby o nazwie miastenia (osłabienie mięśni), w której osłabieniu ulegają mięśnie klatki piersiowej wspomagające oddy Прочитайте повний документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Byfavo 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera remimazolamu benzenosulfonian w ilości odpowiadającej 20 mg remimazolamu. Po rekonstytucji każdy mililitr zawiera 2,5 mg remimazolamu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 79,13 mg dekstranu 40 do wstrzykiwań. Pełny wykaz substancji pomocniczych — patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek o barwie białej lub białawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Remimazolam jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w ramach sedacji zabiegowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Remimazolam może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny doświadczony w podawaniu produktów o działaniu sedacyjnym. Pacjenta powinien przez cały czas monitorować inny członek fachowego personelu medycznego, który jest niezaangażowany w przeprowadzenie zabiegu i którego jedynym zadaniem jest obserwacja pacjenta. Osoba ta musi być wyszkolona w zakresie wykrywania i postępowania w przypadku niedrożności dróg oddechowych, hipowentylacji i bezdechu, w tym w utrzymywaniu drożności dróg oddechowych, wentylacji wspomaganej i resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Czynność oddechową i pracę serca pacjenta należy stale monitorować. Produkty lecznicze do resuscytacji oraz sprzęt do udrożnienia dróg oddechowych i wentylacji z użyciem worka, zastawki lub maski, dostosowany do wieku i masy ciała pacjenta muszą być natychmiast dostępne. Produkt leczniczy odwrac Прочитайте повний документ