Country: Belgium
Language: Dutch
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml - Eq. Irinotecan 17,33 mg/ml
Pfizer SA-NV
L01CE
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
20 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml
Intraveneus gebruik
Topoisomerase 1 (TOP1) Inhibitors
CTI-code: 313485-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062303405 - CNK-code: 2493328 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2008-02-18
BEL21K24 1/11 BEL 21K24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CAMPTO 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE irinotecanhydrochloridetrihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Campto en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CAMPTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Campto is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof irinotecanhydrochloridetrihydraat bevat. Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en de verspreiding van kankercellen in het lichaam. Campto is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm. Campto kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm bij wie de ziekte is teruggekeerd of voortgeschreden na aanvankelijke op fluorouracil gebaseerde behandeling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U heeft een chronische ontstekingsziekte van de darm en/of darmverstopping. U bent allergisch voor een van de toffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 “Welke stoffen zitten er in dit middel?”. U geeft borstvoeding (zie de rubriek 2). Uw bilirubinegehalte is 3 keer hoger dan de bov Read the complete document
samenvatting van de productkenmerken BEL 21K24 1/23 BEL 21K24 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CAMPTO 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het concentraat bevat 20 mg/ml irinotecanhydrochloridetrihydraat (overeenkomend met 17,33 mg/ml irinotecan). Een injectieflacon van 2 ml bevat 34,66 mg irinotecan overeenkomend met 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (40 mg/2 ml). Een injectieflacon van 5 ml bevat 86,65 mg irinotecan overeenkomend met 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (100 mg/5 ml). Een injectieflacon van 15 ml bevat 259,95 mg irinotecan overeenkomend met 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (300 mg/15 ml). Hulpstof(fen) met bekend effect: Sorbitol CAMPTO 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 90 mg sorbitol (E420) in elke 2 ml oplossing, overeenkomend met 90 mg/2 ml. CAMPTO 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 225 mg sorbitol (E420) in elke 5 ml oplossing, overeenkomend met 225 mg/5 ml. CAMPTO 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 675 mg sorbitol (E420) in elke 15 ml oplossing, overeenkomend met 675 mg/15 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIE CAMPTO is geïndiceerd bij de behandeling van patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom: ● in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder voorafgaande chemotherapie voor ziekte in een gevorderd stadium. ● als alleenstaand middel bij patiënten bij wie een behandelingsschema, waarin 5-fluorouracil was opgenomen, faalde. CAMPTO in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met metastatische colorectale kanker met expressie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en wild-type RAS-gen, die geen voorafgaande behandeling kregen voor metastatische ziekte of na falen van een irinotecan bevattende cytotoxische behandeli Read the complete document