Campto 20 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml - Eq. Irinotecan 17,33 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pfizer SA-NV

ATC-code:

L01CE

INN (Algemene Internationale Benaming):

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Dosering:

20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Topoisomerase 1 (TOP1) Inhibitors

Product samenvatting:

CTI-code: 313485-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062303405 - CNK-code: 2493328 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2008-02-18

Bijsluiter

BEL21K24
1/11
BEL 21K24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CAMPTO 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
irinotecanhydrochloridetrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Campto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAMPTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Campto is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
irinotecanhydrochloridetrihydraat
bevat.
Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en de
verspreiding van kankercellen in het
lichaam.
Campto is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten
met gevorderde of uitgezaaide kanker van de dikke darm of de
endeldarm.
Campto kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten
met uitgezaaide kanker van de
dikke darm of de endeldarm bij wie de ziekte is teruggekeerd of
voortgeschreden na aanvankelijke op
fluorouracil gebaseerde behandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U heeft een chronische ontstekingsziekte van de darm en/of
darmverstopping.

U bent allergisch voor een van de toffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 “Welke stoffen zitten er in dit middel?”.

U geeft borstvoeding (zie de rubriek 2).

Uw bilirubinegehalte is 3 keer hoger dan de bov

Productkenmerken

samenvatting van de productkenmerken
BEL 21K24
1/23
BEL 21K24
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CAMPTO 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het concentraat bevat 20 mg/ml irinotecanhydrochloridetrihydraat
(overeenkomend met 17,33 mg/ml
irinotecan).
Een injectieflacon van 2 ml bevat 34,66 mg irinotecan overeenkomend
met 40 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat (40 mg/2 ml).
Een injectieflacon van 5 ml bevat 86,65 mg irinotecan overeenkomend
met 100 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat (100 mg/5 ml).
Een injectieflacon van 15 ml bevat 259,95 mg irinotecan overeenkomend
met 300 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat (300 mg/15 ml).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Sorbitol
CAMPTO 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 90 mg
sorbitol (E420) in elke 2 ml
oplossing, overeenkomend met 90 mg/2 ml.
CAMPTO 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 225 mg
sorbitol (E420) in elke 5 ml
oplossing, overeenkomend met 225 mg/5 ml.
CAMPTO 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 675 mg
sorbitol (E420) in elke 15 ml
oplossing, overeenkomend met 675 mg/15 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIE
CAMPTO is geïndiceerd bij de behandeling van patiënten met gevorderd
colorectaal carcinoom:
● in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten
zonder voorafgaande chemotherapie voor
ziekte in een gevorderd stadium.
● als alleenstaand middel bij patiënten bij wie een
behandelingsschema, waarin 5-fluorouracil was
opgenomen, faalde.
CAMPTO in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de behandeling
van patiënten met metastatische
colorectale kanker met expressie van de epidermale groeifactorreceptor
(EGFR) en wild-type RAS-gen, die
geen voorafgaande behandeling kregen voor metastatische ziekte of na
falen van een irinotecan bevattende
cytotoxische behandeli