Cefalexine 250 mg tabletten voor honden

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

CEFALEXINE 0-WATER

Available from:

Alfasan Nederland B.V.

ATC code:

QJ01DB01

INN (International Name):

CEFALEXINE 0-WATER

Pharmaceutical form:

Tablet

Composition:

CEFALEXINE 0-WATER 250 mg/stuk,

Administration route:

Oraal gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Honden

Therapeutic area:

Cefalexin

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

2005-07-15

Summary of Product characteristics

BD/2021/REG NL 9677/zaak 925375
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Base Pharmaceuticals B.V. te Hulshorst en
Alfasan Nederland
B.V. te Woerden d.d. 24 november 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder
van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel CEFALEXINE 250 MG
TABLETTEN VOOR
HONDEN, ingeschreven d.d. 15 juli 2005 onder REG NL 9677 wordt
gewijzigd in dier
voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats
van BASE
PHARMACEUTICALS B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CEFALEXINE 250 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 9677
treft
u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CEFALEXINE 250 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 9677 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 9677/zaak 925375
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 9677/zaak 925375
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEFALEXINE 250 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefalexine (als monohydraat) 250 mg.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van:
- Urineweginfecties veroorzaakt door _Escherichia coli, Proteus
mirabilis_ en _Staphylococcus _
_aureus;_
- Huidinfecties veroorzaakt door _Staphylococcus _spp_.;_
- Luchtweginfecties veroorzaakt door _Pasteurella multocida._
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor cefalexine.
4.4
SPECIALE WAARS