Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CEFALEXINE 0-WATER
Alfasan Nederland B.V.
QJ01DB01
CEFALEXINE 0-WATER
Tablet
CEFALEXINE 0-WATER 250 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden
Cefalexin
Nationaal
2005-07-15
BD/2021/REG NL 9677/zaak 925375 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Base Pharmaceuticals B.V. te Hulshorst en Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 24 november 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel CEFALEXINE 250 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 15 juli 2005 onder REG NL 9677 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van BASE PHARMACEUTICALS B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel CEFALEXINE 250 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 9677 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel CEFALEXINE 250 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 9677 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2021/REG NL 9677/zaak 925375 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 9677/zaak 925375 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CEFALEXINE 250 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Cefalexine (als monohydraat) 250 mg. HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de behandeling van: - Urineweginfecties veroorzaakt door _Escherichia coli, Proteus mirabilis_ en _Staphylococcus _ _aureus;_ - Huidinfecties veroorzaakt door _Staphylococcus _spp_.;_ - Luchtweginfecties veroorzaakt door _Pasteurella multocida._ 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor cefalexine. 4.4 SPECIALE WAARS Prečítajte si celý dokument