Cholib

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

фенофибрат, симвастатин

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

C10BA04

INN (International Name):

fenofibrate, simvastatin

Therapeutic group:

Липидни модифициращи агенти

Therapeutic area:

Дислипидемиите

Therapeutic indications:

Cholib е показан като допълнителна терапия към диета и упражнения при висок Сърдечно-съдов риск възрастни пациенти със смесена дислипидемия да намали триглицеридите и увеличаване на нивата на HDL-C, когато нивата на LDL-C са адекватно контролирани със съответната доза симвастатин монотерапия.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2013-08-26

Patient Information leaflet

60
Б. ЛИСТОВКА
61
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CHOLIB 145 MG/20 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
фенофибрат/симвастатин
(fenofibrate/simvastatin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ
.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар
или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може да им навреди, независимо, че
признаците на тяхното заболяване са
същите както
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Cholib и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Cholib
3.
Как да приемате Cholib
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Cholib
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CHOLIB И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Cholib съдържа две различни активни
вещества: фенофибрат (принадлежи към
групата на т.н

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cholib 145 mg/20 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа 145 mg
фенофибрат (fenofibrate) и 20 mg симвастатин
(simvastatin).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Една филмирана таблетка съдържа 160,1 mg
лактоза (като монохидрат), 145 mg
захароза, 0,7 mg
лецитин (получен от соя (E322)) и 0,17 mg
сънсет жълто FCF (E110).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Овална, двойноизпъкнала, жълтокафява,
филмирана таблетка със скосени ръбове
и надпис
145/20 от едната страна. Размерите са
приблизително 19,3 х 9,3 mm и теглото на
таблетката е
около 734 mg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Cholib е показан като адювантно лечение
към диетичния режим и физическите
упражнения при
възрастни пациенти с висок
сърдечносъдов риск със смесен тип
дислипидемия, за намаляване
на триглицеридите и повишаване на
нивата на HDL-C, когато нивата на LDL-C се
контролират
адекватно със съответната
доза симвастатин като монотерапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Вторичните причини за хиперлипи