CLAFORAN PD.INJ.SOL 1G/VIAL (IV)

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

CEFOTAXIME SODIUM

Available from:

SANOFI-AVENTIS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. SANOFI Λεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α’,, 176 74 176 74, Καλλιθέα 210.90 01 600

ATC code:

J01DD01

INN (International Name):

CEFOTAXIME SODIUM

Dosage:

1G/VIAL (IV)

Pharmaceutical form:

PD.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Composition:

CEFOTAXIME SODIUM 1,048G

Administration route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription type:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ

Therapeutic area:

CEFOTAXIME

Product summary:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2801759703017 BT x VIAL 1V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ ; Συσκευασίες: 2801759703024 BT x 50 VIALS 50V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΌΝΟΜΑ:
CLAFORAN
®
ΕΝΈΣΙΜΟ ΞΗΡΌ 0,5 G/VIAL (IV+IM) &
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ 1 G/VIAL (IV)
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ
_Δραστική ουσία:_
_Έκδοχα:_
Κεφοταξίμη
Κανένα
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Ενέσιμο ξηρό
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ
ΟΥΣΊΑ:
- Κάθε φιαλίδιο Claforan 0,5 g/VIAL (IV+IM)
περιέχει 0,524 g
στείρας σκόνης νατριούχου
κεφοταξίμης
που
αντιστοιχεί
σε
0,500
g
κεφοταξίμης.
- Κάθε φιαλίδιο Claforan 1 g/VIAL (IV) περιέχει
1,048 g στείρας σκόνης νατριούχου
κεφοταξίμης
που αντιστοιχεί σε 1,000 g κεφοταξίμης.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο και το
φύλλο
οδηγιών χρήσης.
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ
ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Ενέσιμο αντιβιοτικό
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
_Ελλάδα_
SANOFI-AVENTIS AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α
176 74 Καλλιθέα - Αθήνα
Τηλ.: [phone]
_Κύπρος_
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD.
Χαρ. Μούσκου 14
2015 Στρόβολος – Λευκωσία
Τηλ.: [phone]
1.8 ΠΑΡΑΓΩΓΌΣ:
Παραγωγός:
ZENTIVA
K.S.
BUCHAREST
/
ΡΟΥΜΑΝΙΑ
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Η κεφοταξίμη είναι κεφαλοσπορίνη,
αντιβιοτικό για παρεντερική χορήγηση.
Εκδηλώνει τη βακτηριοκτόνο δράση της
αναστέλλον

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
- CLAFORAN
®
0,5 g/VIAL (IV+IM), Ενέσιμο ξηρό
- CLAFORAN
®
1 g/VIAL (IV), Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣΥΝΘΕΣΗ
- Claforan
0,5 g/VIAL (IV+IM), Ενέσιμο ξηρό
1 φιαλίδιο περιέχει 0,524 g στείρας
σκόνης νατριούχου κεφοταξίμης που
αντιστοιχεί σε 0,500 g κεφοταξίμης.
- Claforan
1 g/VIAL (IV), Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
1 φιαλίδιο περιέχει 1,048 g στείρας
σκόνης νατριούχου κεφοταξίμης που
αντιστοιχεί σε 1,000 g κεφοταξίμης.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
- Kόνις για ενέσιμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Λοιμώξεις, η σοβαρότητα των οποίων
απαιτεί εισαγωγή στο νοσοκομείο ή
ενδονοσοκομειακές λοιμώξεις από
ευαίσθητα μικρόβια:
-
Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού
από Gram
θετικούς κόκκους,
_Haemophilus influenzae_ και Gram αρνητικά
βακτηρίδια.
-
Λοιμώξεις ουροποιογεννητικού
συμπεριλαμβανόμενης της γονόρροιας.
-
Λοιμώξεις μαλακών μορίων, οστών,
κεντρικού νευρικού συστήματος και
ενδοκοιλιακές λοιμώξεις από Gram θετικά
και αρνητικά μικρόβια.
-
Προεγχειρητική προφύλαξη, όταν
μελέτες στο νοσοκομείο έχουν δείξει
αντοχή των νοσοκομειακών στελεχών
στις κεφαλοσπορίνες α΄ και β΄
γενεάς.