Clopidogrel Sandoz

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel

Available from:

Acino Pharma GmbH

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotiske midler

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser i: * patienter med myokardieinfarkt (fra få dage indtil mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. For yderligere oplysninger henvises der til afsnit 5.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

B. INDLÆGSSEDDEL
20
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel Sandoz til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som
De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel Sandoz
3.
Sådan skal De tage Clopidogrel Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel Sandoz indeholder det aktive indholdsstof clopidogrel, som
tilhører en gruppe medicin,
der kaldes blodforyndende medicin. Blodplader (såkaldte trombocytter)
er meget små bestanddele,
som klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at forhindre denne
sammenklumpning nedsætter et
blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper
(en proces, der kaldes trombose).
Clopidogrel Sandoz tages for at forebygge dannelse af blodpropper
(trombi) i blodårer (arterier), som
er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre
til f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald
og død (aterotrombotiske hændelser).
De har fået recept på Clopidogrel Sandoz til forebyggelse af
blodpropper og nedsættelse af risikoen
for disse alvorlige hændelser, fordi:
-
De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
De tidligere har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller en tilstand
kaldet perifer arteriel
sygdom (kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben, forårsaget af
vaskulær okklusion)
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CLOPIDOGREL SANDOZ
TAG IKKE CLOPIDO

Summary of Product characteristics

BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Sandoz 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg af clopidogrel (som
besilat).
Hjælpestoffer: hver tablet indeholder 3,80 mg hydrogeneret
ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvide til råhvide, marmorerede, runde og bikonvekse filmovertrukne
tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos:

Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage),
iskæmisk slagtilfælde
(fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere
kredsløbsforstyrrelser.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE

Voksne og ældre
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg med eller
uden fødeindtagelse.

Farmakogenetik
Status som ’CYP2C19 poor metaboliser’ er forbundet med nedsat
respons på clopidogrel. Det
optimale dosisregime for poor metabolisers er endnu ikke fastlagt (se
pkt. 5.2).

Børn og unge
Sikkerhed og virkning af clopidogrel hos børn og unge er endnu ikke
fastslået.

Nedsat nyrefunktion
Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat
nyrefunktion (se
pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion
Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der
kan have
blødningstendens, er begrænset. (se pkt. 4.4)
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.

Stærkt nedsat leverfunktion.

Aktiv patologisk blødning såsom peptisk ulcus eller intrakraniel
blødning.
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
_Blødning og hæmatologiske sygdomme _
På grund af risikoen for blødninger og hæmatologiske b