País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotiske midler
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser i: * patienter med myokardieinfarkt (fra få dage indtil mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. For yderligere oplysninger henvises der til afsnit 5.
Revision: 2
Trukket tilbage
2009-09-21
B. INDLÆGSSEDDEL 20 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Clopidogrel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide. - Lægen har ordineret Clopidogrel Sandoz til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel Sandoz 3. Sådan skal De tage Clopidogrel Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Clopidogrel Sandoz indeholder det aktive indholdsstof clopidogrel, som tilhører en gruppe medicin, der kaldes blodforyndende medicin. Blodplader (såkaldte trombocytter) er meget små bestanddele, som klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose). Clopidogrel Sandoz tages for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser). De har fået recept på Clopidogrel Sandoz til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: - De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og - De tidligere har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller en tilstand kaldet perifer arteriel sygdom (kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben, forårsaget af vaskulær okklusion) 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CLOPIDOGREL SANDOZ TAG IKKE CLOPIDO Leia o documento completo
BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Sandoz 75 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg af clopidogrel (som besilat). Hjælpestoffer: hver tablet indeholder 3,80 mg hydrogeneret ricinusolie. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Hvide til råhvide, marmorerede, runde og bikonvekse filmovertrukne tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos: Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser. For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne og ældre Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg med eller uden fødeindtagelse. Farmakogenetik Status som ’CYP2C19 poor metaboliser’ er forbundet med nedsat respons på clopidogrel. Det optimale dosisregime for poor metabolisers er endnu ikke fastlagt (se pkt. 5.2). Børn og unge Sikkerhed og virkning af clopidogrel hos børn og unge er endnu ikke fastslået. Nedsat nyrefunktion Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4). Nedsat leverfunktion Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der kan have blødningstendens, er begrænset. (se pkt. 4.4) 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Stærkt nedsat leverfunktion. Aktiv patologisk blødning såsom peptisk ulcus eller intrakraniel blødning. 2 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN _Blødning og hæmatologiske sygdomme _ På grund af risikoen for blødninger og hæmatologiske b Leia o documento completo