Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotikus szerek

Therapeutic area:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Therapeutic indications:

A másodlagos megelőzés a atherothrombotic eventsClopidogrel jelzi:felnőtt betegek szenvednek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke-ban (a hét nap alatt, amíg kevesebb, mint hat hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség;felnőtt szenvedő betegek akut koronária szindróma:non-ST-szegmens emelkedést akut koronária szindróma (instabil angina vagy non-Q-hullámú miokardiális infarktus), beleértve a betegeknél, akiknél az egy stent elhelyezés következő perkután koronária intervenció, együtt acetilszalicilsav (ASA);ST-szegmens emelkedést akut miokardiális infarktus, kombinálva ASA orvosilag kezelt betegek jogosult a thrombolyticus terápia. Megelőzés, a atherothrombotic, valamint thromboemboliás események pitvari fibrillationIn felnőtt betegek pitvarfibrilláció, akik legalább egy kockázati tényező a vascularis események, vagy nem megfelelő kezelés a K-vitamin antagonisták, akik egy alacsony vérzés kockázatát, a clopidogrel javasolt kombinálva ASA a megelőzés, a atherothrombotic, valamint thromboemboliás események, beleértve a stroke. További információkért lásd az 5.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2008-07-15

Patient Information leaflet

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrél
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Zentiva és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clopidogrel Zentiva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel Zentiva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Clopidogrel Zentiva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL ZENTIVA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Clopidogrel Zentiva klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék
ellen ható gyógyszerek csoportjába
tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos
elemek, melyek a véralvadáskor
összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az
összetapadást megakadályozva, csökkentik a
vérrögképződés (más néven trombózis) lehetőségét.
A Clopidogrel Zentiva-t felnőttek szedik, alkalmazásának célja a
vérrögképződés (trombózis)
megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a
folyamat az aterotrombózis, mely
aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés,
szívroham vagy halál).
Clopidogrel

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmtabletta
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmtabletta
75 mg klopidogrélt tartalmaz filmtablettánként (hidrogén-szulfát
formájában).
_Ismert hatású segédanyagok: _
3 mg laktózt és 3,3 mg hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz
filmtablettánként.
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmtabletta
300 mg klopidogrélt tartalmaz filmtablettánként (hidrogén-szulfát
formájában).
_Ismert hatású segédanyagok: _
12 mg laktózt és 13,2 mg hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmtabletta
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
„75”, másik oldalán „1171” mélynyomású
jelzéssel.
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
„300”, másik oldalán „1332”
mélynyomású jelzéssel
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Atherothromboticus események másodlagos prevenciója
A klopidogrél javallata:
•
myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb
6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás betegségben szenvedő
felnőtt betegekben.
•
akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infarctus), beleértve a percutan coronaria intervenciót követő
stent beültetésen átesett
betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
-
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a
trombolitikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
3
_Közepes vagy ma