Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Amoxicillin-Trihydrat; Verdünntes Kaliumclavulanat ((gemäß einschlägigen Rechtsvorschriften sind alle Bestandteile eines Arzneimittels einzeln nach Art und Menge zu bezeichnen, somit auch die Bestandteile dieser Mischung))

Available from:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

INN (International Name):

Amoxicillin Trihydrate, Diluted Potassium Clavulanate

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 1006,25 Milligramm; Verdünntes Kaliumclavulanat ((gemäß einschlägigen Rechtsvorschriften sind alle Bestandteile eines Arzneimittels einzeln nach Art und Menge zu bezeichnen, somit auch die Bestandteile dieser Mischung)) (33562) 148,875 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2013-07-19

Patient Information leaflet

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71618.00.00
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Amoxicillin und Clavulansäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Co-amoxiclav Bluefish und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Co-amoxiclav Bluefish
beachten?
3. Wie ist Co-amoxiclav Bluefish einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Co-amoxiclav Bluefish aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST CO-AMOXICLAV BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Co-amoxiclav Bluefish ist ein Breitspektrum-Antibiotikum, das für die
Behandlung
eines großen Spektrums von bakteriellen Infektionen angewendet wird.
Es gehört
zu einer Gruppe von Antibiotika, die „Penicilline” genannt werden.
Co-amoxiclav
Bluefish enthält zwei Wirkstoffe: Amoxicillin und Clavulansäure.
Amoxicillin wirkt, indem es die Bakterien abtötet, die Infektionen
verursachen
können. Clavulansäure schützt Amoxicillin vor einem Abbau durch
Bakterien.
- 3 -
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CO-AMOXICLAV BLUEFISH
BEACHTEN?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der
folgenden
Erkrankungen haben oder nicht sicher sind, ob Sie Co-amoxiclav
Bluefis

Summary of Product characteristics

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 1006,25 mg Amoxicillin-Trihydrat,
entsprechend
875 mg Amoxicillin, und verdünntes Kaliumclavulanat, entsprechend 125
mg
Clavulansäure.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis grauweiße, ovale Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes Schlucken und nicht
zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Amoxicillin-Clavulanat ist für die Behandlung der folgenden
bakteriellen Infektionen
indiziert, wenn der Verdacht besteht, dass diese durch
Amoxicillin-resistente β-
Lactamase-bildende Stämme verursacht sind (siehe Abschnitt 5.1).
Andernfalls ist
Amoxicillin allein in Betracht zu ziehen:

Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich HNO-Infektionen):
rezidivierende
Tonsillitiden, akute Sinusitis, akute Otitis media;

Infektionen der unteren Atemwege: akute Exazerbationen einer
chronischen
Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie;

Harnwegsinfektionen: Zystitis (insbesondere wenn rezidivierend oder
kompliziert –
mit Ausnahme von Prostatitis), Pyelonephritis;

Haut- und Weichteilinfektionen: Phlegmone, Tierbisse und schwere
Zahnabszesse
mit Umgebungsinfiltration;

Andere Infektionen: septischer Abort, Puerperalsepsis, septische
intraabdominelle
Infektionen.
Es sind die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von
Antibiotika zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: Zum Einnehmen
Co-amoxiclav Bluefish wird nicht empfohlen für die Anwendung bei
Kindern unter
12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und
Sicherheit.
Die Dosierung ist von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des
Patienten und vom
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Schweregrad der Infektion abhängig. Die angegebenen Dosen bezieh