Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amoxicillin-Trihydrat; Verdünntes Kaliumclavulanat ((gemäß einschlägigen Rechtsvorschriften sind alle Bestandteile eines Arzneimittels einzeln nach Art und Menge zu bezeichnen, somit auch die Bestandteile dieser Mischung))
Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)
Amoxicillin Trihydrate, Diluted Potassium Clavulanate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 1006,25 Milligramm; Verdünntes Kaliumclavulanat ((gemäß einschlägigen Rechtsvorschriften sind alle Bestandteile eines Arzneimittels einzeln nach Art und Menge zu bezeichnen, somit auch die Bestandteile dieser Mischung)) (33562) 148,875 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2013-07-19
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71618.00.00 PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Amoxicillin und Clavulansäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Co-amoxiclav Bluefish und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Co-amoxiclav Bluefish beachten? 3. Wie ist Co-amoxiclav Bluefish einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Co-amoxiclav Bluefish aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CO-AMOXICLAV BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Co-amoxiclav Bluefish ist ein Breitspektrum-Antibiotikum, das für die Behandlung eines großen Spektrums von bakteriellen Infektionen angewendet wird. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die „Penicilline” genannt werden. Co-amoxiclav Bluefish enthält zwei Wirkstoffe: Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin wirkt, indem es die Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen können. Clavulansäure schützt Amoxicillin vor einem Abbau durch Bakterien. - 3 - 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CO-AMOXICLAV BLUEFISH BEACHTEN? Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder nicht sicher sind, ob Sie Co-amoxiclav Bluefis Perskaitykite visą dokumentą
- 2 - FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 1006,25 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 875 mg Amoxicillin, und verdünntes Kaliumclavulanat, entsprechend 125 mg Clavulansäure. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße bis grauweiße, ovale Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Amoxicillin-Clavulanat ist für die Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen indiziert, wenn der Verdacht besteht, dass diese durch Amoxicillin-resistente β- Lactamase-bildende Stämme verursacht sind (siehe Abschnitt 5.1). Andernfalls ist Amoxicillin allein in Betracht zu ziehen: Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich HNO-Infektionen): rezidivierende Tonsillitiden, akute Sinusitis, akute Otitis media; Infektionen der unteren Atemwege: akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie; Harnwegsinfektionen: Zystitis (insbesondere wenn rezidivierend oder kompliziert – mit Ausnahme von Prostatitis), Pyelonephritis; Haut- und Weichteilinfektionen: Phlegmone, Tierbisse und schwere Zahnabszesse mit Umgebungsinfiltration; Andere Infektionen: septischer Abort, Puerperalsepsis, septische intraabdominelle Infektionen. Es sind die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Art der Anwendung: Zum Einnehmen Co-amoxiclav Bluefish wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit. Die Dosierung ist von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten und vom - 3 - Schweregrad der Infektion abhängig. Die angegebenen Dosen bezieh Perskaitykite visą dokumentą