Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
inaktivierter Coxiella burnetii-Impfstoff, Stamm Nine Mile
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
Autorisiert
2010-09-30
16 B. PACKUNGSBEILAGE 17 GEBRAUCHSINFORMATION COXEVAC, Injektionssuspension für Rinder und Ziegen 1. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne FRANKREICH Hersteller: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest UNGARN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS COXEVAC, Injektionssuspension für Rinder und Ziegen 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: _Arzneilich wirksamer Bestandteil_: _Coxiella burnetii_ , Stamm Nine Mile, inaktiviert ≥72 QF Einheiten* *QF (Q-Fieber) Einheit: relative Wirksamkeit von Phase I Antigen gemessen im ELISA im Vergleich zu einer Referenz _Sonstiger Bestandteil: _ Thiomersal ...................................≤ 120 µg Weißliche, opalisierende, homogene Suspension 4. ANWENDUNGSGEBIETE _Rinder_ Zur aktiven Immunisierung von Rindern, um für nicht-infizierte, nicht-tragende Tiere das Risiko zum Erregerausscheider zu werden zu mindern (die Wahrscheinlichkeit ist fünfmal niedriger im Vergleich zu Tieren, die ein Placebo erhalten), sowie die Ausscheidungsrate von _Coxiella burnetii_ über die Milch und den Vaginalschleim bei diesen Tieren zu senken. Beginn der Immunität: nicht untersucht. Dauer der Immunität: 280 Tage nach vollständiger Grundimmunisierung. _Ziegen_ Zur aktiven Immunisierung von Ziegen zur Reduktion von durch _Coxiella burnetii_ verursachten Aborten und zur Verminderung der Ausscheidung des Erregers über die Milch, den Vaginalschleim, die Fäzes und die Plazenta. Beginn der Immunität: nicht untersucht. 18 Dauer der Immunität: 1 Jahr nach vollständiger Grundimmunisierung. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6 . NEBENWIRKUNGEN _Rinder:_ Sehr häufig trat in Laborstudien an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem maximalen Durchmesser von 9-10 cm auf, die 17 Tage lang bestehen bleiben kann. Diese Reaktion verschwindet allmählich ohne d Read the complete document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS COXEVAC, Injektionssuspension für Rinder und Ziegen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: _Arzneilich wirksamer Bestandteil:_ _Coxiella burnetii_ , Stamm Nine Mile, inaktiviert ≥72 QF Einheiten* *QF (Q-Fieber) Einheit: relative Wirksamkeit von Phase I Antigen gemessen im ELISA im Vergleich zu einer Referenz _Sonstiger Bestandteil: _ Thiomersal ...................................≤ 120 µg. Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Weißliche, opalisierende, homogene Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERARTEN Rinder und Ziegen 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Rinder Zur aktiven Immunisierung von Rindern, um für nicht-infizierte, nicht-tragende Tiere das Risiko zum Erregerausscheider zu werden zu mindern (die Wahrscheinlichkeit ist fünfmal niedriger im Vergleich zu Tieren, die ein Placebo erhalten), sowie die Ausscheidungsrate von _Coxiella burnetii_ über die Milch und den Vaginalschleim bei diesen Tieren zu senken. Beginn der Immunität: nicht untersucht. Dauer der Immunität: 280 Tage nach vollständiger Grundimmunisierung. Ziegen Zur aktiven Immunisierung von Ziegen zur Reduktion von durch _Coxiella burnetii_ verursachten Aborten und zur Verminderung der Ausscheidung _ _ des Erregers über die Milch, den Vaginalschleim, die Fäzes und die Plazenta. Beginn der Immunität: nicht untersucht. Dauer der Immunität: ein Jahr nach vollständiger Grundimmunisierung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Eine Impfung von bereits infizierten Tieren verursacht keine Nebenwirkungen. Es liegen keine Informationen über die Wirksamkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren vor. Laborstudien haben 3 aber die Verträglichkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren gezeigt. In Fällen, in denen entschieden wird die gesamte Herde zu impfen, sollten männliche Tiere zum gleichen Read the complete document