Dacarbazin AWD 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Dacarbazin

Available from:

AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)

INN (International Name):

Dacarbazine

Pharmaceutical form:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Dacarbazin (11560) 200 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2004-12-30

Summary of Product characteristics

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61106.01.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Dacarbazin AWD 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Dacarbazin als (in situ
gebildetes)
Dacarbazincitrat.
Nach Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg Dacarbazin pro ml.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung.
Dacarbazin AWD 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung ist ein weißes oder sehr blass gelbes Pulver zur
Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
1. Metastasiertes, malignes Melanom
2. Fortgeschrittene Weichteilsarkome (ausgenommen: Mesotheliome,
Kaposi-Sarkome) bei Erwachsenen
3. Fortgeschrittene Hodgkin-Krankheit.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
DOSIERUNG UND ANWENDUNG
Nur zur intravenösen Anwendung.
Erwachsene
Die folgende Standarddosierung wird empfohlen:
1. 2,0 – 4,5 mg/kg/Tag 10 Tage lang, die in Abständen von 4 Wochen
wiederholt werden kann.
2. 250 mg/m
2
/Tag fünf Tage lang, die in Abständen von 3 Wochen wiederholt
werden kann.
- 2 -
- 3 -
Nach dem Ermessen des behandelnden Arztes kann ein anderes
Dosierungsschema zum Einsatz kommen. Standard-Therapieregime umfassen
folgendes:
Malignes Melanom
Bei einer Monotherapie beträgt die Dacarbazin-Dosis 200-250 mg/m
2
pro Tag
intravenös über 5 Tage alle 3 Wochen. Dacarbazin kann als
intravenöse
Bolusinjektion oder als Infusion über 15-30 Minuten appliziert
werden.
Alternativ können Dacarbazin-Dosen von 850 mg/m
2
am Tag 1 und danach alle
drei Wochen als intravenöse Infusion appliziert werden.
Hodgkin-Krankheit
Als Teil des ABVD–Regimes beträgt die intravenöse Dacarbazin-Dosis
375 mg/m
2