Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dacarbazin
AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)
Dacarbazine
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Dacarbazin (11560) 200 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2004-12-30
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61106.01.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Dacarbazin AWD 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Dacarbazin als (in situ gebildetes) Dacarbazincitrat. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg Dacarbazin pro ml. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung. Dacarbazin AWD 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist ein weißes oder sehr blass gelbes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete 1. Metastasiertes, malignes Melanom 2. Fortgeschrittene Weichteilsarkome (ausgenommen: Mesotheliome, Kaposi-Sarkome) bei Erwachsenen 3. Fortgeschrittene Hodgkin-Krankheit. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung DOSIERUNG UND ANWENDUNG Nur zur intravenösen Anwendung. Erwachsene Die folgende Standarddosierung wird empfohlen: 1. 2,0 – 4,5 mg/kg/Tag 10 Tage lang, die in Abständen von 4 Wochen wiederholt werden kann. 2. 250 mg/m 2 /Tag fünf Tage lang, die in Abständen von 3 Wochen wiederholt werden kann. - 2 - - 3 - Nach dem Ermessen des behandelnden Arztes kann ein anderes Dosierungsschema zum Einsatz kommen. Standard-Therapieregime umfassen folgendes: Malignes Melanom Bei einer Monotherapie beträgt die Dacarbazin-Dosis 200-250 mg/m 2 pro Tag intravenös über 5 Tage alle 3 Wochen. Dacarbazin kann als intravenöse Bolusinjektion oder als Infusion über 15-30 Minuten appliziert werden. Alternativ können Dacarbazin-Dosen von 850 mg/m 2 am Tag 1 und danach alle drei Wochen als intravenöse Infusion appliziert werden. Hodgkin-Krankheit Als Teil des ABVD–Regimes beträgt die intravenöse Dacarbazin-Dosis 375 mg/m 2 Soma hati kamili