Dapagliflozin Viatris

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dapagliflozin

Available from:

Viatris Limited

ATC code:

A10BK01

INN (International Name):

dapagliflozin

Therapeutic group:

Лекарства, използвани при диабет

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Therapeutic indications:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 и 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2023-03-24

Patient Information leaflet

60
Б. ЛИСТОВКА
61
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ДАПАГЛИФЛОЗИН VIATRIS 5 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
ДАПАГЛИФЛОЗИН VIATRIS 10 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
дапаглифлозин (dapagliflozin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
от това, че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в
тази листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Дапаглифлозин Viatris
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Дапаглифлозин Viatris
3.
Как да приемате Дапаглифлозин Viatris
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Дапаглифлозин Viatris
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
V.

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Дапаглифлозин Viatris 5 mg филмирани
таблетки
Дапаглифлозин Viatris 10 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Дапаглифлозин Viatris 5 mg филмирани
таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg
дапаглифлозин (dapagliflozin).
_ _
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка таблетка от 5 mg съдържа 24 mg
лактоза.
Дапаглифлозин Viatris 10 mg филмирани
таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg
дапаглифлозин (dapagliflozin).
_ _
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка таблетка от 10 mg съдържа 48 mg
лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Дапаглифлозин Viatris 5 mg филмирани
таблетки
Жълти, кръгли, двойноизпъкнали
филмирани таблетки с диаметър
приблизително 7,2 mm. От
едната страна с вдлъбнато релефно
означение „5“, без надпис от другата
страна.
Дапаглифлозин Viatris 10 mg филмирани
таблетки
Жълти, осмоъгълни филмирани таблетки
със скосени ръбове, двойноизпъкнали, с
размери
приблизително 11 x 8 mm. От едната страна
с вдлъбнато релефно означение „10“,
без надпис от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ Д�