DaTSCAN

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-06-2011

Active ingredient:

joflupan (123l)

Available from:

GE Healthcare B.V.

ATC code:

V09AB03

INN (International Name):

ioflupane (123l)

Therapeutic group:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

Therapeutic area:

Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease

Therapeutic indications:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Później jest przeznaczony do wykrywania utraty funkcjonalności дофаминергических neuronów w стриатуме terminale:u dorosłych pacjentów z klinicznie niepewni Паркинсонического zespołów, na przykład, z wczesnymi objawami, aby pomóc odróżnić istotnego drżenie od choroby Parkinsona i zespołów związanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, прогрессирующем надъядерном paraliżu i szpiczaka systemowej atrofią. Później nie może przeprowadzić rozróżnienie pomiędzy chorobą Parkinsona, wieloskładnikową systemową atrofię i прогрессирующем надъядерном paraliżu. U dorosłych pacjentów, aby pomóc odróżnić prawdopodobną otępienia z ciałami lewy ' ego od choroby Alzheimera . Później nie jest w stanie odróżnić otępienie z ciałami lewy ' ego i choroby Parkinsona z otępieniem.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2000-07-27

Patient Information leaflet

                                21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA
DATSCAN 74 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Joflupan (
123
I)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który
będzie nadzorował badanie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek DaTSCAN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DaTSCAN
3.
Jak stosować lek DaTSCAN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DaTSCAN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DATSCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Preparat DaTSCAN zawiera substancję czynną joflupan (
123
I), środek wykorzystywany pomocniczo
w diagnostyce (rozpoznawaniu) chorób mózgu. Preparat należy do
grupy substancji o niewielkiej
radioaktywności, określanych jako radiofarmaceutyki.
•
Po podaniu dożylnym radiofarmaceutyk gromadzi się w określonych
narządach lub obszarach
organizmu przez krótki okres czasu.
•
Ze względu na to, że zawiera on niewielką ilość środka
radioaktywnego, można go wykryć
z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych aparatów.
•
Zostanie wykonane specjalne prześwietlenie określane jako
„skan”. Skan pokazuje dokładnie
radioaktywność w obrębie narządu i organizmu. Umożliwia to
lekarzowi uzyskanie cennych
informacji na temat działania tego narządu.
Po podaniu do organizmu osoby dorosłej, DaTSCAN transportowany jest w
obrębie ciała przez krew.
Gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu. Zmiany tej okolicy mózgu
występują w następujących
zaburzeniach:
•
parkinsonizm (w tym choroba Par
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każdy mililitr produktu zawiera 74 MBq joflupanu (
123
I) w czasie aktywności referencyjnej (0,07 do
0,13 μg/ml joflupanu).
Każda fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 2,5 ml zawiera 185 MBq
joflupanu (
123
I) (zakres
aktywności 2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.
Każda 5 ml fiolka zawiera pojedynczą dawkę 370 MBq joflupanu (
123
I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5
x 10
14
Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, klarowny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
DaTSCAN przeznaczony jest do wykrywania zmniejszenia liczby
funkcjonalnych dopaminergicznych
zakończeń neuronalnych w prążkowiu:
•
u dorosłych pacjentów z klinicznie niejasnymi zespołami
parkinsonowskimi, na przykład tych
na wczesnym etapie, w celu odróżnienia drżenia samoistnego od
zespołów parkinsonowskich
powiązanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem
wieloukładowym i postępującym
porażeniem nadjądrowym. DaTSCAN nie pozwala na rozróżnienie
choroby Parkinsona, zaniku
wieloukładowego oraz postępującego porażenia nadjądrowego;
_ _
•
u dorosłych pacjentów ułatwia różnicowanie prawdopodobnego
rozpoznania demencji z
obecnością ciałek Lewy’ego oraz choroby Alzheimera;
DaTSCAN nie pozwala na różnicowanie demencji z obecnością ciałek
Lewy’ego oraz demencji
w przebiegu choroby Parkinsona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Przed podaniem należy upewnić się, że dostępny jest zestaw
reanimacyjny.
Produkt DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów
skierowanych przez lekarzy
doświadcz
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient joflupan (123l)

joflupan (123l)

ATC code V09AB03

V09AB03

Marketed by GE Healthcare B.V.

GE Healthcare B.V.

INN (International Name) ioflupane (123l)

ioflupane (123l)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-02-2022

Search alerts related to this product

Alerts DaTSCAN joflupan ioflupane

DaTSCAN joflupan ioflupane

View documents history

Documents history Documents history

DaTSCAN