DepoCyte

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cytarabin

Available from:

Pacira Limited

ATC code:

L01BC01

INN (International Name):

cytarabine

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Meningeální novotvary

Therapeutic indications:

Intravenózní léčba lymfomatózní meningitidy. U většiny pacientů bude taková léčba součástí symptomatického zmírnění onemocnění.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2001-07-11

Patient Information leaflet

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEPOCYTE 50 MG SUSPENZE PRO INJEKCI
Cytarabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příb
alové informac
i. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je DepoCyte a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude DepoCyte podán
3.
Jak je DepoCyte podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak DepoCyte uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DEPOCYTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
DepoCyte slouží k léčbě lymfomatózní meningitidy.
Lymfomatózní meningitida je stav, kdy nádorové buňky pronikly do
tekutiny nebo membrán, jež
obklopují mozek a míchu.
DepoCyte se používá u dospělých k likvidaci ly
mfomových nádorových buněk
.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE DEPOCYTE PODÁN
NEUŽÍVEJTE DEPOCYTE
−
jestliže jste alergický(á) na cytarabin na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
−
jestliže máte meningeální infekci.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Při užívání DepoCyte byly hlášeny závažné neurologické
nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují účinky na
nervový systém (např. křeče, bolest, znecitlivění nebo
brnění, slepotu nebo poruchy vidění). Váš lékař bude
tyto příznaky pravidelně sledovat.
Ujistěte se, že užívá
te podle pokynů ještě případné tablety dexamethasonu, které
máte možná
předepsány, protože snižují riziko nechtěných účinků
způsobených DepoCytem.
Jestliže se nežád

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DepoCyte 50 mg injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje cytarabinum 10 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje cytarabinum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá až téměř bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Intratekální léčba lymfomatózní meningitidy. U většiny
pacientů bývá léčba součástí symptomatické
paliace choroby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DepoCyte se smí podávat pouze pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s používání
m přípravků pro
chemoterapii rakoviny.
Dávkování
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyly dosud
stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou
popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování. Dokud
nebudou k dispozici další údaje, nedoporučuje se přípravek
DepoCyte k užití u dětí a dospívajících.
_D_
_ospě_
_lí a starší osoby_
Při léčbě lymfomatózní meningitidy činí dávka u dospělých
50 mg (jedna injekční lahvička) podávaných
intratekálně (lumbální punkcí nebo intraventrikulárně
Ommayovým rezervoárem). Doporučuje se tento
režim indukční
, konsolidačn
í a udržovací terapie:
Indukční terapie:
Dvě dávky po 50 mg podané s odstupem 14 dnů (1. a 3. týden).
Konsolidační terapie:
Tři dávky po 50 mg podávané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden)
plus jedna dávka
50 mg podaná ve 13. týdnu.
Udržovací terapie:
Čtyři dávky po 50 mg podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29.
týden).
3
Způsob podávání
Přípravek DepoCyte se podává pomalým vstřikováním po dobu 1 -
5 minut přímo do cerebrospinální
tekutiny (CST) buď do intraventrikulárního rezervoáru, nebo
injekčně přímo do lumbálního vaku. Po
podání lumbální punkcí se doporučuje pacienta poučit, ž