Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
cytarabin
Pacira Limited
L01BC01
cytarabine
Antineoplastická činidla
Meningeální novotvary
Intravenózní léčba lymfomatózní meningitidy. U většiny pacientů bude taková léčba součástí symptomatického zmírnění onemocnění.
Revision: 15
Staženo
2001-07-11
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEPOCYTE 50 MG SUSPENZE PRO INJEKCI Cytarabinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příb alové informac i. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je DepoCyte a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude DepoCyte podán 3. Jak je DepoCyte podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak DepoCyte uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DEPOCYTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ DepoCyte slouží k léčbě lymfomatózní meningitidy. Lymfomatózní meningitida je stav, kdy nádorové buňky pronikly do tekutiny nebo membrán, jež obklopují mozek a míchu. DepoCyte se používá u dospělých k likvidaci ly mfomových nádorových buněk . 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE DEPOCYTE PODÁN NEUŽÍVEJTE DEPOCYTE − jestliže jste alergický(á) na cytarabin na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). − jestliže máte meningeální infekci. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Při užívání DepoCyte byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují účinky na nervový systém (např. křeče, bolest, znecitlivění nebo brnění, slepotu nebo poruchy vidění). Váš lékař bude tyto příznaky pravidelně sledovat. Ujistěte se, že užívá te podle pokynů ještě případné tablety dexamethasonu, které máte možná předepsány, protože snižují riziko nechtěných účinků způsobených DepoCytem. Jestliže se nežád Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DepoCyte 50 mg injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje cytarabinum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje cytarabinum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bílá až téměř bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Intratekální léčba lymfomatózní meningitidy. U většiny pacientů bývá léčba součástí symptomatické paliace choroby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DepoCyte se smí podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používání m přípravků pro chemoterapii rakoviny. Dávkování _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučuje se přípravek DepoCyte k užití u dětí a dospívajících. _D_ _ospě_ _lí a starší osoby_ Při léčbě lymfomatózní meningitidy činí dávka u dospělých 50 mg (jedna injekční lahvička) podávaných intratekálně (lumbální punkcí nebo intraventrikulárně Ommayovým rezervoárem). Doporučuje se tento režim indukční , konsolidačn í a udržovací terapie: Indukční terapie: Dvě dávky po 50 mg podané s odstupem 14 dnů (1. a 3. týden). Konsolidační terapie: Tři dávky po 50 mg podávané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka 50 mg podaná ve 13. týdnu. Udržovací terapie: Čtyři dávky po 50 mg podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden). 3 Způsob podávání Přípravek DepoCyte se podává pomalým vstřikováním po dobu 1 - 5 minut přímo do cerebrospinální tekutiny (CST) buď do intraventrikulárního rezervoáru, nebo injekčně přímo do lumbálního vaku. Po podání lumbální punkcí se doporučuje pacienta poučit, ž Izlasiet visu dokumentu