DETHYRONA 5MCG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

PARICALCITOL

Available from:

ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ (0000000071) Λεωφ. Μαραθώνος 95,, 190 09, Πικέρμι, 190 09

ATC code:

H05BX02

INN (International Name):

PARICALCITOL

Dosage:

5MCG/ML

Pharmaceutical form:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Composition:

INEOF01627 PARICALCITOL 5.000000 MCG

Administration route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription type:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Therapeutic area:

PARICALCITOL

Product summary:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Αρ. άδειας: 93681/29-10-2014; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2803034101013 01 BTx5 AMPx1 ML 5.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Authorization status:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
DETHYRONA 5 MCG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΠΑΡΙΚΑΛΣΙΤΌΛΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ , ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Dethyrona και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Dethyrona
3.
Πώς να πάρετε το Dethyrona
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως να φυλάσσεται το Dethyrona
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DETHYRONA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Dethyrona είναι ένα συνθετικό ανάλογο
της ενεργού βιταμίνης D που
χρησιμοποιείται για την
πρόληψη και θεραπεία υψηλών επιπέδων
παραθυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα σε
ασθενείς που έχουν
νεφρική ανεπάρκεια και υποβά�

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dethyrona 5 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 5
μικρογραμμάρια παρικαλσιτόλης.
Έκδοχα: Ethanol (12,84% v/v) και propylene glycol (38% v/v).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα
ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η παρικαλσιτόλη ενδείκνυται για την
πρόληψη και θεραπεία του
δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού
σε ασθενείς με χρόνια νεφρική
ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε
αιμοκάθαρση.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το ενέσιμο διάλυμα Dethyrona χορηγείται
μέσω της διαδικασίας αιμοδιύλισης.
Ενήλικες
1) Η αρχική δόση θα πρέπει να
υπολογιστεί με βάση τα αρχικά επίπεδα
της παραθορμόνης (PTH) προ της
θεραπείας:
Η αρχική δόση της παρικαλσιτόλης
υπολογίζεται με βάση τον εξής τύπο:
Αρχική δόση (μικρογραμμάρια) =επίπεδα
ακέραιης PTH προ της θεραπείας σε pmol/l
8
ή
=επίπεδα ακέραιης PTH προ της θεραπείας
σε pg/ml
80
και χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια
(IV) δόση όχι συχνότερα από κάθε δεύτερη
ημέ�