Dimethyl fumarate Polpharma

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dimetylfumarat

Available from:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Therapeutic group:

immunsuppressiva

Therapeutic area:

Multipel Skleros, Skovvis Förlöpande

Therapeutic indications:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2022-05-13

Patient Information leaflet

30
B.
BIPACKSEDEL
ema-combined-h-5955-sv
Pg. 30
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
dimetylfumarat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dimethyl fumarate Polpharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dimethyl fumarate Polpharma
3.
Hur du tar Dimethyl fumarate Polpharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dimethyl fumarate Polpharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA ÄR
Dimethyl fumarate Polpharma är ett läkemedel som innehåller den
aktiva substansen
DIMETYLFUMARAT
.
VAD DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA ANVÄNDS FÖR
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA SKOVVIS
FÖRLÖPANDE MULTIPEL SKLEROS
(MS) HOS PATIENTER FRÅN 13 ÅRS ÅLDER
.
MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet
(CNS), inklusive hjärnan och
ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade
attacker (skov) av symtom från
nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar
innefatta gångproblem, en känsla
av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende).
Dessa symtom kan försvinna helt
när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.
HUR DIMETHYL FUMAR

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
ema-combined-h-5955-sv
Pg. 1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg hårda enterokapslar
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg;
Varje kapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg:
Varje kapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård enterokapsel
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: hårda gelatinkapslar, längd: 19
mm, med en vit underdel med
”120 mg” i tryck och en ljusgrön överdel.
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: hårda gelatinkapslar, längd: 23
mm, ljusgrön, med ”240 mg”
tryckt på underdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dimethyl fumarate Polpharma är indicerat för behandlingen av vuxna
och pediatriska patienter från 13
års ålder med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med
erfarenhet av att behandla multipel
skleros.
Dosering
Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen
till den rekommenderade dosen 240
mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten
kan endast ta den glömda dosen
om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta
till nästa planerade dos.
Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan
reducera förekomsten av biverkningar i form
av hudrodnad och mag-tarmbesvär. Inom 1 månad ska den rekommenderade
underhållsdosen 240 mg
två gånger dagligen återupptas.
Dimethyl fumarate Polpharma ska tas i samband med mat (se avsnitt 5.2)
då detta kan förbättra
tolerabiliteten hos de patienter som kan komma att uppleva
biverkningar i form av mag-tarmbesvär
eller hudrodnad (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
ema-combined