Docetaxel Accord

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

docetaxel

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Prsia cancerDocetaxel Dohodou v kombinácii s doxorubicin a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnej liečby u pacientov s:funkčnom uzol-pozitívnou rakovinou prsníka;funkčnom uzol-negatívne rakovine prsníka. Pre pacientov s funkčnom uzol-negatívne rakoviny prsníka, adjuvantná liečba by mala byť obmedzená na pacientov oprávnené prijímať chemoterapia podľa medzinárodne stanovených kritérií pre primárnej liečbe včasného karcinómu prsníka. Docetaxel Dohodou v kombinácii s doxorubicin je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka, ktorí sa v minulosti nedostali cytotoxické terapia pre tento stav. Docetaxel Dohodou monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické terapia. Predchádzajúca chemoterapia mala zahŕňať antracyklín alebo alkylačné činidlo. Docetaxel Dohodou v kombinácii s trastuzumab je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým rakoviny prsníka, ktorých nádory overexpress HER2 a ktoré sa predtým nedostali chemoterapii pre metastatické ochorenie. Docetaxel Dohodou v kombinácii s capecitabine je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Non-small cell lung cancerDocetaxel Dohode je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small-bunky rakoviny pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie. Docetaxel Dohodou v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu pacientov s unresectable, lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer, u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení chemoterapiou, táto podmienka. Prostaty cancerDocetaxel Dohodou v kombinácii s prednizónom alebo prednisolone je indikovaný na liečbu pacientov so srdcovo žiaruvzdorné metastatické rakoviny prostaty. Žalúdočné adenocarcinomaDocetaxel Dohodou v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým žalúdočnej adenocarcinoma, vrátane adenocarcinoma z gastroezofageálny križovatke, ktorí nedostali pred chemoterapii pre metastatické ochorenie. Hlavy a krku cancerDocetaxel Dohodou v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom bunky karcinómu hlavy a krku.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2012-05-22

Patient Information leaflet

62
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
63
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
DOCETAXEL
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Docetaxel Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Accord
3.
Ako používať Docetaxel Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Docetaxel Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOCETAXEL ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
_ _
Názov lieku je Docetaxel Accord. Liečivo je docetaxel. Docetaxel je
látka izolovaná z ihličia tisu.
Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných
taxány.
Lekár predpisuje Docetaxel Accord na liečbu karcinómu prsníka,
špeciálnych foriem karcinómu pľúc
(nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu
žalúdka alebo karcinómu hlavy a
krku:
-
Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno docetaxel
podávať buď samostatne alebo
v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo
kapecitabínom.
-
Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú
postihnuté lymfatické uzliny, možno
docetaxel podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
-
Na liečbu karcinómu pľúc možno docetaxel podávať buď
samostatne alebo v kombi

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infúzny koncentrát
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infúzny koncentrát
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka s objemom 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg
docetaxelu.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg
docetaxelu.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg
docetaxelu.
Pomocné látky so známym účinkom
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infúzny koncentrát _
Každá injekčná liekovka 1 ml koncentrátu obsahuje 0,5 ml
bezvodého etanolu (395 mg).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infúzny koncentrát _
Každá injekčná liekovka 4 ml koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého
etanolu (1,58 g).
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infúzny koncentrát _
Každá injekčná liekovka 8 ml koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého
etanolu (3,16 g).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry, žltý až hnedožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
Docetaxel Accord v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa
indikuje na adjuvantnú liečbu
pacientok:
•
s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami
•
s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
U pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi
uzlinami sa má adjuvantná liečba
obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v
súlade s medzinárodne stanovenými
kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri
časť 5.1).
3
Docetaxel Accord v kombinácii s doxorubicínom sa indikuje na liečbu
pacientok s lokálne pokročilým
alebo m